A nivel mundial hay una férrea competencia por atraer Inversión Extranjera Directa destinada a investigación y desarrollo, en particular en investigación clínica. La razón se debe a que para el país que obtiene dichos recursos económicos no sólo significa generación de empleos de calidad bien remunerados, sino oportunidades de desarrollo para los sistemas nacionales de salud.

Algo difícil de creer es que, pudiendo estar en los primeros lugares, México no está en esa competencia. Y no está no porque no tengamos académicos de calidad o instituciones de salud eficientes o suficientes enfermos, sino simplemente por una cuestión de regulación que extiende sin sentido los procesos de aprobación para arrancar un protocolo de investigación.

Pareciera que a nuestras autoridades no les interesa esta excelente opción para atraer inversión en beneficio de los mexicanos.

Pero ¿cuál es la razón? La compleja regulación, o lo que es lo mismo, no hay reglas claras. Simplemente se trata de ponernos de acuerdo para acortar los tiempos de aprobación de protocolos.

Para poder arrancar un protocolo de investigación clínica en México, el trámite tarda de seis a ocho meses, en otros países como Canadá y Estados Unidos el plazo es de 30 días; algunos países en desarrollo como India, Brasil, China e incluso Argentina, ya descubrieron esta opción de atraer inversión, han logrado acuerdos interinstitucionales y están jalando millones de dólares en su beneficio.

En México, los más interesados en aprovechar esta alternativa de recursos son instituciones académicas como universidades públicas y privadas e institutos de investigación, pues le significa generación de investigadores clínicos expertos, conocimiento de vanguardia de las nuevas terapéuticas y el prestigio personal que representa para los investigadores exponer los resultados en los foros y en publicaciones internacionales.

Pero es la hora en que no han logrado convencer a las autoridades sanitarias de la necesidad de que haya reglas claras y de acortar los tiempos de aprobación para arrancar una investigación clínica, que es el último paso de análisis en pacientes antes de lanzar un medicamento al mercado.

Lo que no se ha logrado, nos explica Gabriela Dávila, directora de Investigación Clínica de Pfizer, es que los distintos trámites de aprobación en vez de ser secuenciales sean pasos paralelos. Es decir, que no se tenga que esperar a lo que diga el comité de ética de cada hospital o institución académica para que entonces la Secretaría de Salud (específicamente Cofepris) reciba la solicitud, y entonces a partir de ahí se empiece el trámite de licencia de importación de un medicamento nuevo. Sino que cada paso pueda cumplirse simultáneamente.

Para ello, se requiere que la Ley de Investigación Clínica indique claramente los tiempos de aprobación de un protocolo. Se requiere que la Ley General de Salud tenga un capítulo donde indique los tiempos de aprobación de un protocolo -que no deben ser mayores a 30 días hábiles- y cuáles son los documentos o requisitos a cumplir.

En eso las empresas multinacionales con presencia en México se han llevado horas de trabajo con nuestras autoridades sanitarias, pero cuando ya se va avanzando, cambian al directivo y hay que volver a empezar. No menor será el reto en este aspecto para el nuevo titular de Autorización Sanitaria de Cofepris, Augusto Bondani, que está arrancando funciones.

Muchos pensarían que las farmacéuticas internacionales quieren tomar ventaja pues serían las grandes beneficiadas. La realidad es que ellas pueden escoger dónde llevar su dinero, y se van a donde les faciliten las cosas. Pero esos beneficios podrían llegar a la UNAM, al IMSS, al Instituto de Cardiología, de Cancerología, al Instituto Nacional de Salud Pública (INSP, que precisamente en junio impartió el seminario Los Beneficios de la Investigación Clínica). Se beneficiarían, por ejemplo, más pacientes recibiendo medicamentos innovadores gratuitos, más investigadores recibiendo capacitación y experiencia sobre lo último en tratamientos y más hospitales recibiendo recursos privados.

Los 150 centros activos que hoy tiene Pfizer en el país atendiendo a casi 2,000 pacientes podrían multiplicarse, y éste sólo es un caso.

Para directivos mexicanos de las multinacionales farmacéuticas, como Gabriela Dávila, es como tener toda la mesa puesta y no poder apoyar a México.

“Estamos perdiendo –advierte- una oportunidad gigante de ser punta de lanza en investigación clínica y por aspectos que son muy sencillos de resolver”.