Ha sido el más prometido, el más esperado, el más presentado y no ha habido otro más superconsensado. El estira y afloja primero entre legisladores, partidos y empresas para el cambio de ley, y luego entre gobierno e industria para el reglamento resultante ha sido intenso. Ya lleva tres años. Ahora parece que al fin está a punto el resultado final. Ya se conoce el reglamento de biotecnológicos.

Se trata de un decreto presidencial que reforma el artículo 43 del Reglamento e Insumos para la Salud (RIS), que es resultado de un cambio al artículo 282 de la Ley General de Salud. La Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) ya lo subió a su página y los comentarios publicados hasta ahora han sido en favor.

Tanto la Canifarma, que dirige Rafael Gual, como la Amelaf, de Ricardo Romay, así como el laboratorio de origen americano Eli Lilly, que encabeza Carlos Baños, han expresado a la Cofemer su total respaldo a su anteproyecto para optimizar y agilizar la autorización de biotecnológicos, biológicos y hemoderivados (derivados de la sangre).

Incluso coinciden en la necesidad de emitir ya este reglamento considerando que son productos con un periodo de vida útil muy corto, que por lo mismo requieren de un manejo y autorización ágil y eficiente.

La consulta de la Cofemer terminará a mediados de agosto y se espera que enseguida entre en vigor, de modo que empiece a caminar la lista de espera de decenas de biotecnológicos que solicitan entrada al mercado mexicano.

Hay un aspecto que pareciera mínimo, pero es trascendental, que tal parece requerirá ajustes, si no ahora, posteriormente. Y es lo referente a estudios preclínicos y clínicos.

Jaime Uribe, director general de Probiomed -el laboratorio mexicano más adelantado en biotecnológicos-, tiene la certeza de que no se está midiendo con la misma vara a productores de biocomparables (básicamente nacionales) y a los de biotecnológicos de referencia (básicamente multinacionales), incluso considera se está dando trato discriminatorio a los fabricantes de fármacos en México.

Y es que considera que tanto los biocomparables como los biotecnológicos innovadores tendrían que hacer estudios previos a su lanzamiento comercial en territorio nacional y así no dar trato diferenciado ni discrecional a los de importación. Sería una manera igualmente de promover que el conocimiento se quede en México, se generen empleos en territorio nacional y se incentive la producción de biocomparables.

No olvidemos que por aquí viene el futuro de la medicina. Y claro que viene una competencia feroz por los biocomparables a nivel mundial. Hoy en EU y Europa los biotecnológicos representan 20% del consumo y siguen creciendo, mientras los genéricos se mantienen.

Simplemente este segmento de la industria farmacéutica representa hoy unos 90,000 millones de dólares y la mitad de esta cantidad se consume en Estados Unidos.

A discutir futuro del IMSS

Daniel Karam, titular del IMSS, salió a aclarar que no habrá ninguna afectación a los 2.5 millones de pensionados ya cubiertos por la institución (o sea, está claro que no hay retroactividad si es que hay cambio de regla). Pero también volvió a dejar en claro que no sabe qué pasará con los nuevos que estén por jubilarse. Todo depende de la decisión final de la Corte.

Quizá es buen momento para empezar a hablar de una reforma de pensiones acorde con nuestra realidad. Sí. La de la década anterior con Zedillo no fue suficiente. Y quizá también, de la conveniencia de separar definitivamente las funciones del retiro con las del servicio médico, que no tienen por qué estar en la misma institución como sucede con el IMSS.

Hablando de biotecnológicos, la Fundación Panamericana de la Salud y la Educación (PAHEF, por su sigla en inglés) ha puesto en marcha un programa cuyo objetivo es educar profesionales de la salud y pacientes sobre los efectos inmediatos y a largo plazo de la biotecnología en la salud humana, y la importancia que tiene la biotecnología para las sociedades latinoamericanas. Quien quiera más datos puede consultar http://www.pahef.org/priorities/the_safe_biotech_initiative/index_es.html
Seguimos esperando la lista de los 1,200 productos antibióticos controlados, que dentro de dos semanas ya no estarán a la venta libre en farmacias en México.