Cofepris abate rezago en trámites y quiere potenciar industria farmacéutica

En el 2023, por primera vez en cuando menos una década, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) consiguió revertir la tendencia de rezago en trámites de medicamentos, la columna vertebral de sus acciones de regulación sanitaria.

El año pasado, el desahogo de trámites (salidas) fue mayor al número de solicitudes en el Registro Nacional de Medicamentos (entradas), explica en entrevista Alejandro Svarch, titular de la Cofepris. El regulador sanitario desahogó 10,097 trámites y admitió 9,880, lo que significa que obtuvo un “superávit” de 2.2 por ciento.

Previo al 2023, las entradas superaban las salidas y por amplio margen. Solo para tener perspectiva: en el 2019, al inicio de la administración y previo a la pandemia de Covid-19, las entradas registradas fueron de 10,748 y las salidas, de 4,774, por lo que se observó un déficit de 55 por ciento.

Un déficit en el desahogo significa que el stock de trámites pendientes aumenta en vez de disminuir. Eso equivale a tener un mercado farmacéutico que se rezaga en cuanto a tener más y mejores terapias, lo que perjudica a laboratorios, sector salud y, primordialmente, a los pacientes.

El nombre del juego para solucionar el problema es la digitalización, es decir, eliminar los trámites en papel y habilitar una gama de trámites autogestivos, explica Svarch, quien visitó la semana pasada las instalaciones de El Economista. “(Con la digitalización) se trata de cerrar la brecha entre agencia reguladora y regulados, que en el pasado fue ocupada por gestores y coyotes y que propició la corrupción”, afirma.

En impulso a la agilidad, también ha jugado un papel crucial la reconfiguración de las ventanillas de atención. “Anteriormente, entraban todos los trámites por el mismo carril; un dictaminador perdía mucho tiempo aprobando (por ejemplo) un marbete para un medicamento”, explica. Esto quiere decir que todos los trámites de modificaciones en los registros sanitarios, por mínimos que fueran, tenían la misma jerarquía en el orden de atención, lo cual era ineficiente.

En un sexenio en el que el sector farmacéutico ha ido una fuente de tensiones entre gobierno y privados, la Cofepris de Alejandro Svarch tiene claro que lejos de ser un obstáculo para la industria, la regulación debe ser un facilitador para tener empresas fuertes del ámbito sanitario.

“Queremos que la regulación no sea una barrera, sino un puente para tener una industria fuerte”, dice el médico internista de la UNAM, quien tomó las riendas de la institución en febrero del 2021, en remplazo de José Alonso Novelo Baeza.

Y ejemplifica con el sector farmacéutico que, remarca, más que mercancías produce “bienes sociales”. Así es como se refiere en repetidas ocasiones a los medicamentos, dada su capacidad para reestablecer la salud. Se trata de un sector estratégico. “Al país le conviene tener una industria de medicamentos sólida”, afirma.

Otro caso ilustrativo de una intervención del regulador sanitario en un ámbito que puede detonar círculos virtuosos es el de los protocolos sanitarios. Recientemente, la Cofepris elaboró una norma para certificar la conducción de protocolos de investigación clínica, que reduce drásticamente los tiempos de respuesta. “México atrae apenas 3% de la inversión que podría atraer”, dice el también médico internista.

Con la nueva norma y tiempos de respuesta de trámites más, ágil, explica, el país puede ahora entrar competir de lleno con países como Chile y Argentina, que hoy son líderes regionales en este tipo de inversión.

A lo largo de la charla, Alejandro Svarch —quien a sus 35 años ya cuenta con casi ocho años de experiencia en cargos directivos en el ámbito de la salud, incluida la coordinación nacional médica en el Instituto de Salud para el Bienestar— enfatiza repetidamente la necesidad de tener una regulación estable, predecible y un regulador técnico especializado, ajeno en lo posible a los vaivenes políticos.

Se trata de una de las claves que hoy le han permitido a la Cofepris “sentarse” en foros internacionales con sus pares de países desarrollados.

No hay que inventar el hilo negro para tener una regulación precisa. Hay que seguir a las grandes agencias. Ingresar a los foros regulatorios implica un enorme trabajo técnico, pero lo hemos conseguido”.

También destaca la apertura al diálogo con los agentes regulados que “se ha recuperado”, pero bajo nuevos términos, dejando atrás las citas en las que mediaban coyotes y actos de corrupción.

“Hoy hay un registro de todas las reuniones que sostenemos, con las respectivas minutas”, dice.

Relocalización, pilar

En medio de la efervescencia por el nearshoring, la Cofepris también tiene un rol que jugar. Su certidumbre y calidad regulatorias abona al cumplimiento de los requisitos técnicos que demanda la relocalización de inversiones en el ámbito médico.

“La política industrial en materia de salud es un triángulo. Los tres vértices son el sanitario, el comercial y el fiscal”, explica Alejandro Svarch. En medio de los esfuerzos por promover el nearshoring, comenta, la Cofepris tiene un diálogo fluido con la Secretaría de Economía (el vértice de la política comercial). Adelantó que, próximamente, el regulador participará en la presentación de una estrategia programática, que incluirá acciones de política industrial en el sector.

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