¿Qué sabemos (y qué no) sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en embarazadas?

Hace unas semanas comenzó en España la vacunación de las generaciones de los 80 y 90, entre las se encuentran las mujeres de entre 31 y 41 años, la franja de edad en la que más embarazos se producen en nuestro país. La limitada información disponible hasta la fecha respecto a este grupo de riesgo, unida al desconocimiento del posible impacto de las vacunas a largo plazo (llevan poco más de 7 meses en el mercado), provoca que muchas de estas mujeres alberguen serias dudas frente a la vacunación.

Recordar lo que pasó hace años con la Talidomida, un medicamento para las náuseas del embarazo que resultó ser teratogénico (producía malformaciones en el feto), no ayuda. No obstante, es necesario resaltar que la historia de las vacunas ha sido inmaculada y nunca se ha producido algo similar.

Como es habitual, en un primer momento las mujeres embarazadas permanecieron al margen de los ensayos clínicos de las vacunas frente a la Covid-19. Es más, hace apenas unos días que se lanzó una investigación para evaluar la respuesta de la vacunación frente a Covid-19 en embarazadas.

Mientras estos estudios concluyen –se prevé que sus resultados vean la luz para el año 2023–, tenemos disponibles estudios post-autorización en mujeres ya vacunadas en los que apoyar nuestras decisiones.

Riesgo de Covid-19 en el embarazo

¿Qué se sabe hasta ahora? Durante el embarazo, se produce una serie de alteraciones hormonales y funcionales del sistema inmunitario que hacen que las mujeres sean más vulnerables a las infecciones virales.

De hecho, en general, las mujeres embarazadas tienen una mayor mortalidad y más complicaciones asociadas a infecciones virales que el resto de la población. Por ejemplo, la infección por el virus de la gripe durante el primer trimestre de embarazo se ha asociado a un aumento de malformaciones cardiacas, labio leporino y defectos del tubo neural, y durante el segundo y tercer trimestre a un mayor número de abortos y partos prematuros.

Durante el primer trimestre de embarazo las células de la placenta expresan una mayor cantidad de receptores ACE2. Estos receptores son clave en la entrada del SARS-CoV-2 en nuestro organismo. Por tanto, la inmadurez placentaria del primer trimestre de embarazo, junto con este aumento de receptores ACE2, hace que sea el período de mayor riesgo de infección.

No acaba ahí la cosa. Según un estudio con más de 450 000 mujeres en edad fértil, las 23 434 que estaban embarazadas presentaron un mayor riesgo de padecer enfermedad grave por Covid-19 que las no embarazadas. En concreto, el riesgo de ingresar en UCI o requerir ventilación asistida era 3 veces mayor en las gestantes. Y también se disparaba el riesgo de muerte.

Por otro lado, durante la pandemia se estudió a fondo la seguridad de las vacunas en modelos animales. Tal y como se indica en la ficha técnica de la vacuna Comirnaty (Pfizer) disponible en la Agencia Europea de Medicamentos, se investigó la toxicidad en ratas y no se observaron efectos relacionados con la vacuna en la fertilidad femenina, la gestación ni el desarrollo embriofetal o de las crías.

Estudios de seguridad en humanos

A pesar de no haber incluido a mujeres embarazadas como tal en los ensayos clínicos, en los 7-8 primeros meses desde que se comercializaron las vacunas se han vacunado millones de mujeres embarazadas en el mundo. Unas por ser personal de riesgo (sanitario, sobre todo) y otras porque desconocían su estado en el momento de vacunarse. Eso implica que actualmente se dispone de algunos estudios publicados donde se ha podido estudiar la seguridad de estas vacunas en el contexto de la vida real.

En este sentido, uno de los estudios clave fue el que llevaron a cabo los CDC a través de una app donde los voluntarios reportan sus acontecimientos adversos tras la vacunación. Este estudio publicó recientemente los datos de seguridad correspondientes a 35 691 embarazadas que recibieron vacunas de ARNm. Los datos preliminares del seguimiento de 3 958 participantes, de las cuales 827 habían completado el embarazo, muestran que no aumentaba el número de abortos ni el de nacimientos prematuros.

Tampoco influían en el tamaño gestacional, ni vacunarse aumentaba el número de muertes en los recién nacidos. Ni siquiera se detectan diferencias entre los efectos adversos más frecuentes tras la vacunación (dolor, cefalea, fiebre, etc) en comparación con el resto de la población.

Recomendaciones oficiales para gestantes

Tal y como se indica en la Actualización 7 de la Estrategia de Vacunación Covid-19 del Ministerio de Sanidad español, el estudio anterior fue clave para acordar la recomendación de la vacunación a las mujeres embarazadas con vacunas de ARNm cuando les corresponda según el grupo de priorización al que pertenezcan.

Cabe resaltar que la gran mayoría de las mujeres incluidas en aquella investigación fueron vacunadas en el último trimestre del embarazo (86%), por lo que debemos ser cautos antes de extrapolar los resultados de este estudio a la exposición a la vacuna en momentos más tempranos del embarazo.

Según la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) el riesgo de complicaciones asociadas a la infección COVID-19, tanto para la gestante como para el feto, es mayor durante el tercer trimestre de la gestación. Además, la experiencia sobre la vacunación en el primer trimestre del embarazo es todavía muy limitada. Por tanto, recomiendan situar la vacunación a partir de la semana 20 de gestación, una vez superado el periodo de mayor riesgo teórico (no observado hasta la fecha) para el feto por la vacuna. Y antes del mayor riesgo de la infección natural por SARS-CoV-2.

Experiencia con otras vacunas

La experiencia con el uso de las vacunas en el embarazo demuestra el amplio margen de seguridad de estas. Actualmente en nuestro país se recomienda la vacunación en embarazadas en cualquier trimestre de gestación (Ministerio) durante la temporada de gripe debido al riesgo que supone la enfermedad en este grupo.

Por otro lado, se recomienda vacunarse de tosferina en cada nuevo embarazo, preferentemente entre las 27-32 semanas de gestación para que se transmitan anticuerpos al feto y esté protegido durante los 3 primeros meses de vida (cuando más enfermedad grave se produce).

El riesgo se reduce un 78%

En un reciente estudio retrospectivo con más de 15 000 mujeres embarazadas en Israel se estimó el riesgo de contraer la Covid-19 en 7 530 mujeres vacunadas (en el segundo y tercer trimestre) con al menos una dosis frente a otras 7 530 mujeres no vacunadas. Los resultados demostraron que, durante los 28-70 días de seguimiento, hubo 10 infecciones en el grupo de vacunadas y 46 en el de no vacunadas.

Eso significa que el riesgo de infectarse de Covid-19 en vacunadas fue un 78% menor que en no vacunadas. Además, no se registraron efectos adversos graves tras la vacunación.

Los datos actuales apoyan la recomendación

Es cierto que aún queda mucho por estudiar. El Área de Investigación en Vacunas de Fisabio y el Hospital Doctor Peset estamos colaborando en un estudio internacional dirigido por la Organización Mundial de la Salud para ver si la infección por Covid-19 incrementa el riesgo de eventos adversos durante el embarazo, si la enfermedad se transmite al feto y si se transfieren anticuerpos al feto durante el embarazo o a través de la leche materna.

Sin embargo, con los datos disponibles hasta la fecha, ya sabemos que la enfermedad grave por Covid-19 en mujeres embarazadas es más habitual. Además, a pesar de haber vacunado ya a millones de embarazadas en el mundo y tener exhaustivos sistemas de vigilancia sobre estas vacunas, no se han registrado en mujeres embarazadas efectos adversos graves diferentes a los conocidos.

De hecho, las evidencias publicadas hasta el momento indican que estas vacunas serían igual de seguras en este grupo de riesgo.

Por último, mediante la vacunación podríamos trasmitir anticuerpos al feto. Con toda esta información sobre la mesa, tanto el Ministerio de Sanidad español como la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia y otras muchas sociedades científicas recomiendan la vacunación de mujeres embarazadas.

Alejandro Orrico, investigador en el Área de Investigación en Vacunas (AIV) - Farmacéutico responsable de Ensayos Clínicos, Fisabio

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