Cofepris intensifica la desregulación

La Cofepris anunció la eliminación de registros sanitarios para 1,700 productos que no representan riesgos para la salud como vendas, cepillos de dientes y fajas para hernias, entre otros, así como la simplificación de trámites de registro para dispositivos médicos de mínimo riesgo sanitario.

El titular del organismo, Mikel Arriola, informó lo anterior en el marco del taller conjunto que organizó con la OCDE "Nuevas ideas para una regulación basada en riesgos y gobernanza regulatoria en México", y añadió que con esa medida baja 13% la carga regulatoria, lo que se traduce en ahorros por 2,800 millones de pesos que impactarán de manera positiva en la economía de la población.

Precisó que se firmó un convenio con la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) y, basados en los niveles de riesgo de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), se desregularizó la industria de los dispositivos médicos en México.

De esa manera se tomó la decisión que involucra a casi 1,700 dispositivos médicos que no representan ningún riesgo para la salud, y 350 que serán sometidos a trámites de regularización simplificada.

"Los dispositivos médicos de nulo o mínimo riesgo quedan exentos del registro sanitario, lo que representará ahorros según la metodología aplicada por la Cofemer de casi 2,800 millones de pesos para los productores", indicó.

Explicó que se trata de una medida desregulatoria que entrará en vigor en agosto próximo, cuando la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publique la lista de los dispositivos médicos correspondientes, y aclaró que sin descuidar la protección sanitaria disminuirá 13% la carga regulatoria.

Señaló que se generarán dos clases de dispositivos médicos por tipo de riesgo, y los de nulo riesgo ya no serán considerados dispositivos médicos y no requerirán de registro sanitario, y los de riesgo mínimo deberán presentar pruebas de calidad y eficacia pero mediante procesos simplificados.

"Esta es una extraordinaria noticia para los mexicanos que fabrican e importan dispositivos médicos, y es un gran avance en el proceso de mejora regulatoria que seguramente se va a traducir en ahorros para el mercado y mejora de precios", externó.

Mikel Arriola indicó que las industrias reguladas por la Cofepris representan 10 por ciento del Producto Interno Bruto (PIB) y 14% de las exportaciones e importaciones, lo que se traduce en casi 65,000 millones de dólares anuales.

Recordó que la estrategia del organismo presenta avances con la puesta en práctica de mejoras regulatorias avaladas por la OCDE, la Secretaría de Economía (SE) y la Cofemer, en favor del acceso oportuno y eficaz a servicios y bienes en pro de su salud.

También se generan las condiciones para que los mexicanos accedan a un mercado con mejores alternativas de salud y precios para que el país cuente con una agencia sanitaria "inteligente y eficaz que no genere distorsiones en el mercado", pues existe una relación directa entre regulación de calidad, mejores instituciones y desarrollo económico.

Señaló que es fundamental contar con una Cofepris ágil y eficiente no sólo en la población sanitaria sino en su interacción con las industrias que regula, para que sus acciones se traduzcan en generación de empleos, productividad y promoción de la inversión.

Recordó que en materia de mejora regulatoria ya se actúa y se profundizará con el apoyo de la SE y de la Cofemer y destacó los avances de los últimos cuatro meses.

Entre ellos citó declarar válidos los certificados de buenas prácticas de fabricación emitidos por seis agencias de diferentes países, otorgar los primeros registros sin la barrera del requisito de planta y la publicación en el Diario Oficial de la Federación de convocatorias para que terceros auxilien a la Cofepris con la regulación sanitaria de medicamentos, entre otros.

JSO