Confía Moderna en recibir autorización total para su vacuna Covid-19 actualizada

Representantes de la farmacéutica Moderna, a través de su socio comercial Asofarma México, se reunieron el pasado viernes 12 de octubre con especialistas del Comité de Nuevas Moléculas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) quienes presentaron un paquete regulatorio robusto que avala la calidad, seguridad y eficacia que requiere la población mexicana. Por ello se encuentran confiados en recibir la aprobación total que permita la venta de sus inmunizaciones en el mercado privado.

En tanto, autoridades de Cofepris igualmente manifestaron que se está dando todo para que este mismo año se dé la autorización de las vacunas anticovid más allá del uso de emergencia.

De ser así, en el caso de Moderna, México será el primer país de América Latina en donde se introduzcan al mercado privado. También están avanzando en ese camino en Brasil, Colombia, Argentina y Chile, pero su patrón de vacunación de estos países entrará hasta marzo del próximo año debido a que su invierno va contra hemisferio. 

Para la temporada de vacunación de otoño-invierno de 2023, la vacuna de Moderna fue aprobada recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea (EMA), por la autoridad regulatoria de Suiza, Reino Unido y Australia, entre otros reguladores sanitarios internacionales, señaló en entrevista para El Economista, Román Saglio, director de Alianzas Comerciales para Latinoamérica de la farmacéutica Moderna.

El directivo señaló que estiman sea aprobada por la autoridad reguladora mexicana en el plazo estipulado de 60 a 90 días.

Sobre el número de dosis que podrían distribuir en México, comentó que en principio tienen “la capacidad para abastecer al sector público mexicano con los 10 millones de dosis de la vacuna Covid-19 actualizada que el gobierno está previendo para esta temporada de invierno y 500,000 dosis adicionales para el sector privado”.

Explicó que esta agilidad en la respuesta es gracias a la plataforma ARN mensajero, que permite elaborar las vacunas en un plazo de 90 días gracias a que se secuencia el código genético del virus. La vacuna proporciona instrucciones para fabricar proteínas específicas que imitan una parte del nuevo virus.

Esta vacuna está aprobada en Estados Unidos para su uso en diferentes grupos etarios, a partir de los seis meses de edad, su recomendación es de dos inoculaciones y puede ser aplicada tanto en serie primaria, es decir, en aquellos que no han recibido ninguna vacuna, como refuerzo.

Los datos del ensayo clínico de la investigación confirmaron que la vacuna Covid-19 actualizada de Moderna mostró un incremento de 8.7 a 11 veces en los anticuerpos neutralizantes contra las variantes circulantes, incluidas las variantes BA.2.86, EG.5 y FL.1.5.1.

Nuestros datos clínicos están avalados por la OMS para el sublinaje XBB1.5, por lo que esperan que Spikevax -nombre comercial de la vacuna- sea aprobada en México”.

El directivo indicó que en el estudio “Effectiveness of a nationwide Covid-19 vaccination program in Mexico against symptomatic Covid-19, hospitalizations, and death: a retrospective analysis of national surveillance data”, de Bello-Chavolla, se señala que en México fueron vacunados con siete diferentes vacunas anti-Covid-19, en donde se observó un mejor efecto con la vacuna ARNm-1273 (vacuna de Moderna), con la cual se previno significativamente la infección por SARS-CoV-2.

Cuestionado en torno a la caducidad de su vacuna, comentó que es de 12 meses desde su fabricación, y la ventaja es que puede ser almacenada a la temperatura normal de un frigorífico médico estándar de 8 °C durante treinta días, o a una temperatura de -20 °C hasta cuatro meses, por lo que es más amigable para su uso y le permitirá llegar a todos los rincones de México, aunque ello dependerá de la autorización de la Cofepris, indicó el entrevistado.

Sobre el precio estimado para México, no pudo precisarlo, pero señaló que es un precio competitivo, pues así ha podido ser adquirido por países de ingresos bajos, además está en Covax, el mecanismo de acceso para la vacuna Covid-19. 

Subrayó que su representante en México desde 2022, la compañÍa farmacéutica Asofarma, tiene la capacidad para distribuirla en todo el país, y además el convenio de comercialización y distribución va más allá de México, pues podrá venderla en otros países de América Latina en la lucha por la pandemia.

Para 2025, vacuna combinada anti influenza y Covid

Por otro lado, el Dr. Rolando Pajón, director médico y científico de Moderna para América Latina, precisó que la farmacéutica ha tenido tal avance en programas en el campo del ARN mensajero al grado de que tiene la proyección de contar con la primera vacuna combinada contra Influenza y Covid para el 2025. Y para antes de 2028 tener una versión adicional que proteja contra las variantes de Covid, contra las cepas de influenza y contra el Virus Sincicial Respiratorio que estén circulando en ese momento.