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Proponen opción regulatoria a Cofepris para agilizar abasto
La industria productora de medicamentos y dispositivos médicos instalada en México le está proponiendo a la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios que para no seguir engrosando la fila de trámites atorados en sus ventanillas.
La industria productora de medicamentos y dispositivos médicos instalada en México le está proponiendo a la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) que para no seguir engrosando la fila de trámites atorados en sus ventanillas, se active la misma opción de respuesta que funcionó durante la epidemia de influenza en el 2009, la cual permitió en su momento permisos provisionales de productos sólo para atender la emergencia.
Esta opción es conocida como oficio blanco por la Cofepris y se le propone la considere sobre todo para productos que ya fueron autorizados y validados por otros reguladores sanitarios —como la FDA de Estados Unidos— con los que Cofepris tiene convenio de mutuo reconocimiento.
“Al emitir oficios blancos condicionados, Cofepris estaría como diciendo a sus regulados: ok, ya tengo tu dossier, no me da tiempo ahora de revisártelo, pero te emito el registro sanitario condicionado temporal y nos vemos en un año cuando metas el trámite de nuevo,” mencionaron directivos consultados. Sería una salida que reconozca a aquellas empresas con las que la Cofepris ya está familiarizada desde hace años y porque así apoyaría en agilizar el abasto de insumos vitales que pueden funcionar para el Covid-19.
Esta propuesta ha sido presentada a la autoridad sanitaria por parte de las asociaciones industriales que integran al sector. La Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID), que preside Fernando Oliveros, informó que sólo sus empresas integrantes tienen atorados 50 trámites que se presentaron en tiempo y forma ante la Cofepris y son de productos requeridos para la atención del Covid-19, como es el caso de concentradores de oxígeno, filtros, nebulizadores, cánulas nasales y todo tipo de herramientas para manejo de complicaciones e infecciones respiratorias como neumonía.
El problema, precisaron las fuentes, es que mientras en aduanas están esperando la entrada al país porque en la Cofepris están atorados los permisos para poder comercializar esos equipos, en los hospitales se están requiriendo.
Dijo que no están en contra de que a nuevas empresas se les autorice la importación de estos insumos, pero debe considerarse que las empresas integrantes de AMID están en el país desde hace muchos años y tienen una relación histórica con el regulador sanitario que tendría que considerarse, pues, además, cuentan con prácticas de buena manufactura por sus plantas instaladas en territorio mexicano.
A los ventiladores se les agrega otro filtro
Una cosa adicional que estresa al sector de dispositivos médicos es que recién la Secretaría de Salud avisó que para el caso de los ventiladores pulmonares, antes de tocar la puerta de la Cofepris, deben ser primero validados por el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades. Ello, en lugar de agilizar la carga regulatoria la endurece porque se suma otro filtro más. “Está bien que se verifique que dispositivos médicos vitales como ventiladores y respiradores sean seguros y eficaces, pero lo que preocupa es que se acumulan más en la fila y trámites normales ante Cofepris que fueron presentados en tiempo y forma por la industria establecida en el país siguen esperando respuesta”, precisaron las fuentes.