Cofepris ya no se recertificará por OPS, sino por OMS

Desde los dos sexenios anteriores los mexicanos fuimos entendiendo la importancia de tener una agencia reguladora sanitaria de referencia (ARN) seria y de alto nivel porque ello implica que vigile bien todo tipo de insumos de consumo humano y nos evite riesgos para nuestra salud, es decir que sea posible acceder a productos seguros, eficaces y de calidad.

“Los sistemas reguladores eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a la innovación y los resultados de salud pública deseados”, dice la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Quedó claro desde hace años que era importante la certificación y revalidación a Cofepris de parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como agencia de referencia nivel 4 que era el más alto rango otorgado por dicho organismo.

Entre los expertos ha preocupado cada vez que en esta administración se han anunciado medidas que parecían reducir las exigencias de los medicamentos importados, pero al final Cofepris ha asumido su papel con rigor. Y también generó gran desazón la cerrazón, desconocimiento y falta de destreza del primer titular nombrado por el actual Gobierno, el pediatra José Novelo, a partir de lo cual entre especialistas se daba por hecho el riesgo de que Cofepris no mantuviera su nivel de ARN ante OPS.

El nombramiento este año de Alejandro Svarch en la titularidad de Cofepris generó gran expectativa, y a la fecha es evidente que se ha tomado en serio su posición y viene conformando un equipo de profesionales que están haciendo esfuerzos por no sólo mantener el nivel de reconocimiento ganado, sino ir más allá.

Miriam Loera, directora internacional de Cofepris, nos explica que la actual Cofepris no busca recertificarse como ARN nivel 4 de la OPS, que era herramienta específica para las Américas, porque decidió mejor elevar la exigencia y someterse a la OMS.

Se trata de la herramienta Global Benchmarking Tool (GBT) dentro la cual México está buscando calificar. Para ello, por lo pronto, le ayuda tener la titularidad del capítulo norte de la Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF). Es una oportunidad, dice Loera, de buscar fortalecer la cooperación técnica-científica con sus homólogos estadunidense FDA y Health Canada.

Entonces Cofepris no está en sí en un proceso de recertificación, sino que -nos comparte la funcionaria- está mirando hacia otras agencias regulatorias para robustecerse técnica y científicamente y lograr la autosuficiencia sobre todo en un mundo postcovid. Y es que una de las principales lecciones aprendidas por las agencias sanitarias es que la forma de facilitar el acceso de los insumos de salud es homologando procesos e impulsando la armonización y convergencia regulatoria.

La GBT de la OMS evalúa todos los aspectos de la operación de la agencia, desde los procesos de farmacovigilancia, licencias postcomecialización y en general la madurez del sistema regulador. La tendencia es que todos los países se evaluarán bajo los mismos criterios, y por eso para Svarch y su equipo es importante llevar a Cofepris hacia allá.

También hay que reconocer que el haber logrado ser miembro de ICH que impulsa la armonización de buenas prácticas específicamente para vigilancia sanitaria de regulación de laboratorios clínicos para investigación, es un paso importante donde en la región sólo lo tiene hoy México y Brasil.

Algo interesante es que como parte de todo este proceso Cofepris debe fortalecer sus vínculos de comunicación no sólo con la academia y otras instituciones públicas sino con el sector privado, es decir las empresas reguladas. Y como parte de ello está el pendiente de la Política Industrial Farmacéutica cuya estrategia perfiló ya el Consejo de Salubridad General (CSG).

Homenaje PNS a los héroes de la salud

El Premio Nacional de Salud, A. C., que lleva Oscar David Hernández, organizó un merecido homenaje póstumo al valor, esfuerzo y entrega a personal de la salud caído en la batalla contra el virus pandémico; se reconoció en ceremonia con sus deudos a la doctora Silvia del Carmen Carrillo Ramírez, la enfermera María Elena Cabrera Aguilar, la laboratorista Rosa Eminé Rodríguez Reyna y el paramédico José Martín Mancera Ortiz, todos como héroes de la salud durante la pandemia por Covid19.

La asamblea IMSS en Palacio Nacional

Ayer en la Asamblea General del IMSS en Palacio Nacional, AMLO no sólo aprovechó para promover a su corcholata favorita Claudia Sheinbaum, sino que como ya es costumbre, repitió sus acusaciones contra la industria farmacéutica. Habló del fortalecimiento de IMSS Bienestar al cual le multiplicó el presupuesto, aunque está por verse bajo qué nuevos mecanismos se operarán esos recursos para que de verdad se eleve la cobertura de salud en la población más vulnerable.

Y ya de paso dejó entrever que, si es necesario, recurrirá a las fuerzas armadas para distribuir medicamentos. Si bien lo dijo frente al gabinete en pleno, no puede tomarse como un anuncio. Lo que sí es que volvió a admitir implícitamente que su administración sigue atorada en el reparto de insumos médicos pues siguen acumulándose en almacenes abarrotados sin llegar a los centros de salud.

Mientras, Pedro Zenteno, titular de Birmex, sigue viendo cómo conformar la distribuidora que le ordenaron, y por lo pronto ayer 23 de noviembre, recibió del gobernador de Hidalgo, Omar Fayad, la donación de 11 hectáreas para construir un almacén regional. La duda es si será el mismo terreno donde en 2020 Fayad negociaba con el Consejo de Promoción de Exportaciones Farmacéuticas de la India (Pharmexcil) para poner un cluster farmacéutico. Eso fue cuando había la gran expectativa de que las extranjeras venderían mucho al Gobierno. La realidad no fue así.

Siguiendo con el evento del IMSS, entre lo que llamó la atención fue la numeralia reportada por su titular Zoe Robledo durante la pandemia: 233 hospitales reconvertidos, 18 unidades de expansión, 47,185 trabajadores contratados. Igualmente, que el IMSS confirmó 1.5 millones de casos Covid, de los cuales tuvo hospitalizadas 314,000 personas y 33,000 de ellas sin seguridad social. Lo que no dijo es que la pandemia aún no ha acabado y puede venir la cuarta ola.

Impulsa UNOPS esfuerzo pro equidad de género

Enmedio de la expectativa por la convocatoria del Insabi para la compra de medicamentos y otros insumos de salud hacia 2022, es sabido que está por lanzarse otra convocatoria también de salud, pero en este caso irán juntos UNOPS e Insabi. Algo pasó en el camino que no nos dijeron pero lo que ahora está claro es que ya están alineándose ambas instituciones y llevarán a cabo una sesión informativa conjunta en las siguientes semanas.

Por lo pronto, UNOPS realizó ayer 23 de noviembre, otra de sus reuniones periódicas con representantes del sector farmacéutico, incluidos productores y distribuidores, y en esta ocasión sí participó el director regional del organismo, Giuseppe Mancinelli que vino a México.

También está de visita aquí el gerente global de Adquisiciones Sostenibles de UNOPS, Marcus McKay, quien ayer 23 de noviembre, participó en el encuentro Mujeres liderando el acceso a mejores servicios de salud en México, donde tuvimos oportunidad de participar. Ahí se dijo que el organismo busca impulsar esfuerzos de mujeres liderando el acceso a la salud desde el sector público, privado, sociedad civil y organismos internacionales; y en su labor de adquisiciones apoyar más a empresas que demuestren acciones de equidad y apoyo a mujeres. El directivo del organismo internacional presentó los resultados de sostenibilidad y género en los proyectos de UNOPS.