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La salud digital en auge acelerado necesita ser regulada
Alinear la regulación del uso de tecnologías en salud a estándares internacionales es hoy algo relevante para cualquier país. Pero en particular para México es sumamente vital dada la oportunidad histórica de impulso económico y el momento que nos ofrece el nearshoring para convertirnos en proveedores de insumos estratégicos hacia el país vecino, pero sobretodo por las opciones que abre la tecnología para elevar el acceso a la salud, hoy tan desigual para la población en nuestro país.
Recursos tecnológicos en salud que están llegando a niveles a veces inverosímiles pueden ser punta de lanza para remontar el retroceso en las brechas de atención médica que vivimos y lograr poner al paciente en el centro, objetivo mencionado frecuentemente. Y aquí podemos incluir desde la telemedicina, la compra-venta de medicamentos y dispositivos en línea, pasando por el monitoreo mediante wearables hasta la inteligencia artificial y las neurotecnologías. Cada uno implican oportunidades de acceso, pero también de riesgo que debe ser regulado.
En el Legislativo se han presentado e incluso dictaminado diversas iniciativas con miras a regular la salud digital. En particular el diputado Éctor Jaime Ramírez Barba, ha sido el más consciente de su importancia y un activo impulsor de ellas dentro y fuera del Legislativo. Pero el grupo político en el poder -Morena- las ha minimizado e ignorado y es la fecha en que siguen atoradas. Y ante la actual transición sexenal, no hay por dónde esperar que cambie en escenario pues la nueva Legislatura ya mostró que seguirá empantanada en acciones e intereses políticos no aterrizados a lo que vive y más le importa el mexicano de a pie.
Ello hace esperar que el camino para regular la salud digital en México continuará de abajo hacia arriba en la jerarquía normativa. Al respecto, Carla Calderón, directora de la práctica de salud de la firma jurídica Baker Mackenzie en México, nos explica que las autoridades como Cofepris, la Farmacopea y Cenetec son las que en los hechos han ido normando a través de reglamentos, NOMs y lineamientos la aplicación de tecnologías en salud. La consecuencia, advierte, es que se va generando una regulación fragmentada mediante disposiciones no necesariamente armonizadas.
Así se generó la base jurídica con la que hoy opera el expediente clínico electrónico (a través de una NOM) y la receta médica digital (a través del reglamento de insumos para la salud, RIS). Otro ejemplo es telemedicina donde hubo en 2015 un intento frustrado de NOM, pero al final hoy se rige por lineamientos de Cenetec que propiamente son para la prestación de servicios de salud a distancia y, además, no son obligatorios, de modo que no necesariamente se aplican, y ello se vio muy claro en la pandemia donde las videoconsultas cada quien las hizo como Dios le dio a entender.
Aquí lo que debe tenerse presente, nos hace ver Carla Calderón, es que la regulación sea con un enfoque en función del nivel de riesgo, como lo marca la Ley General de Salud cuyo sistema de autorizaciones y permisos se establece con base en el nivel de riesgo del producto. Así, un cosmético o alimento tiene nivel de riesgo bajo, de ahí que están sujetos a vigilancia postventa de parte de Cofepris, pero un medicamento, dispositivo médico o plaguicida tienen nivel alto de riesgo, por tanto requieren autorización previa y están sujetos a regulación preventa.
En el caso de salud digital será muy importante distinguir entre las diferentes aplicaciones de cada tecnología y analizar el riego sanitario asociado a cada una en específico, pues sólo así se garantiza la protección de la salud de la población. Y al mismo tiempo es importante que no sean tan estrictas al grado de que afecten o retrasen el acceso de tecnologías novedosas, como la terapia génica o celular que se aplican como trasplantes. Y no digamos las opciones de neurotecnología que se ven venir como las interfaces computarizadas de Neuralink -la compañía de Elon Musk- que se implantan en el cerebro y están generando resultados super interesantes pero también riesgos sanitarios antes desconocidos.
El software como dispositivo médico
Donde la directiva de Baker Mackenzie ubica que ya se está empezando a ver la intención de regular aplicaciones de salud digital basada en riesgo es por ejemplo con el software como Dispositivo Médico (SaMD, por sus siglas en inglés); primero el tema se incluyó en una NOM de buenas prácticas de manufactura de DM que entró en vigor en 2022, y ahora otra vez se está revisando para incluir esa definición del software como DM, y aqui hablamos de productos que -a diferencia de la teleconsulta o el expediente clínico- ya tocan el organismo humano, por lo que Cofepris está dejando un campo abierto para ejercer sus facultades de determinar cuál es el nivel de riesgo que corresponde a cada producto.
Aquí la autoridad también debe tener presente que detrás de todas esas tecnologías novedosas y promisorias para la salud de la gente, hay empresas interesadas en hacer grandes inversiones y que quieren rendir y demostrar resultados al paciente, pero también necesitan certidumbre regulatoria porque traen el mandato de proteger la inversión de sus dueños accionistas, es decir, la regulación debe dar certeza sanitaria y económica. La actual Cofepris hoy tiene clara esta parte, y la presidenta electa Claudia Sheinbaum ya dijo que, si bien Alejandro Svarch se va a IMSS Bienestar, seguirá siendo el mismo equipo el que lleve las riendas de la agencia sanitaria. Pero es importante que no tarde mucho en definir quién será el nuevo titular.
Voces de la salud revela necesidades en investigación
En la tercera encuesta de “Voces de la Salud” se revelaron indicios de cómo México no es un país donde institucionalmente se fomente la investigación. De acuerdo con los 488 profesionales de la salud encuestados, hay 3 necesidades clave para impulsar mayor cantidad y calidad de la investigación en la práctica clínica: mayor acceso a financiamiento (36.6%), mayor prioridad institucional desde el gobierno estatal y federal (33.5%) y mayor capacitación en métodos de investigación durante la formación pre y postgrado (30.2%). Además, la mitad o más (54.1%) de la investigación se realiza fuera del horario laboral.