Medicamentos Genéricos Complejos: ¿Por qué es necesario mejorar su acceso?

Los genéricos complejos son versiones genéricas de medicamentos innovadores que presentan estructuras complejas, formulaciones novedosas o sistemas de administración más sofisticados. A diferencia de los genéricos tradicionales, que imitan estructuras químicas simples, los complejos involucran ingredientes activos intrincados, combinaciones de dispositivos y/o formulaciones únicas.

Los genéricos complejos contribuyen a contener y disminuir los gastos en salud. Al ofrecer alternativas a medicamentos costosos, fomentan la competencia y alivian la carga financiera de pacientes y sistemas de salud, ya que son el eslabón final del ciclo de vida del medicamento. Al respecto, un estudio estimó que la competencia de genéricos en los Estados Unidos sólo para siete productos complejos en este análisis, generaría ahorros anuales entre 600 millones y 1,700 millones de dólares, con una estimación mediana de ahorro de 1,300 millones de dólares.

Estos medicamentos se utilizan para tratar diversas y graves enfermedades. Una de ellas son las enfermedades respiratorias, donde se utilizan Inhaladores y nebulizadores para asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). También para enfermedades dermatología, por medio de formulaciones tópicas para psoriasis, eccema y otras afecciones cutáneas. De igual manera, para el tratamiento de enfermedades de salud mental, como la esquizofrenia, para las cuales se requieren estas alternativas para mejorar la adherencia a las terapias, entre otros aspectos. Asimismo, juegan un importante rol en el manejo del dolor crónico. Finalmente, en oncología se utilizan en inyectables complejos.

En 2022, en Estados Unidos, mientras que el 25% de todos los medicamentos de referencia (innovadores) aprobados se consideran productos complejos, sólo el 13% de todos los medicamentos genéricos autorizados tenían esa característica, lo que demuestra todavía la dificultad para contar con ellos. Ello tiene varias posibles causas.

Una de ellas son los requisitos regulatorios para aprobar genéricos complejos, lo que requiere de un diálogo constante con las agencias de medicamentos. En ese sentido, la agencia de medicamentos de Estados Unidos, la FDA, ha estado abocada a definir guías que contribuyen a fijar estándares específicos, para distintos tipos de genéricos complejos. También el trabajo conjunto entre la propia FDA y la agencia europea EMA, está ayudando a avanzar a más convergencia y armonización regulatoria en relación a los genéricos complejos, lo que es clave para poder desarrollarlos y que los pacientes puedan acceder a ellos.

Ahora bien, al igual que para los medicamentos biosimilares, sobre los cuales ya me he referido en estas columnas, no basta con obtener la aprobación regulatoria de parte de las agencias de medicamentos, para que los genéricos complejos puedan llegar a los pacientes, sino que hay otros factores claves, esenciales para capturar el valor de estos para los sistemas de salud.

Uno de ellos, es la educación sobre lo que son los genéricos complejos y qué beneficios traen, tanto para los profesionales de la salud, como para los pacientes. Si bien hay varios estudios que se han centrado en revisar cuál información y qué estrategias se requieren para estos grupos, a fin de lograr una mayor aceptación de medicamentos genéricos, prácticamente no existen dichas investigaciones relacionadas con genéricos complejos, que para estos efectos, y como se anticipó, se asemejan más a los medicamentos biosimilares que a los genéricos simples. Por ello, el diálogo de las agencias de medicamentos y las autoridades en salud en general, no debe sólo dirigirse a los que buscan desarrollar y registrar estos medicamentos, sino que también a los profesionales de la salud y los pacientes, de forma tal que tengan la confianza necesaria para utilizarlos, evitando con ello informaciones erradas que puedan afectar el acceso a estas alternativas.

Otro factor relevante son las compras públicas, que son capaces de incentivar la llegada de los genéricos complejos, o dificultarla. En ese sentido, los gobiernos y los sistemas de salud deben ser coherentes en sus esfuerzos que hacen para establecer los requisitos regulatorios para registrar medicamentos genéricos complejos y su utilización. En ese sentido, las compras públicas y los modelos de licitación, deben estimular la adoptación de los genéricos complejos tan pronto estén disponibles, después de haber sido registrados, en la medida que impliquen, naturalmente, un beneficio financiero para el sistema de salud.

Por último, los pagadores y financiadores (seguros de salud), pueden tener un rol más activo, para que los genéricos complejos empiecen a ser utilizados por los sistemas de salud, dado el interés que tienen en la contención de costos.

Como puede observarse, todavía hay mucha historia que escribir en relación con los genéricos complejos, los que han estado menos en la discusión pública, pero que son llamados a contribuir decisivamente en el acceso a medicamentos para enfermedades graves y costosas. Por ello, es imperioso visibilizarlos y que los diversos actores públicos y privados puedan reflexionar y actuar sobre las barreras de entrada que estos importantes medicamentos están teniendo, a fin de abordarlas, en beneficio de los sistemas de salud y los pacientes.

El autor es experto en políticas públicas en salud, Director de la Asociación Chilena de Derecho de la Salud, ha sido académico en diversas universidades chilenas sobre temas relacionados con sistemas de salud.