Detectan malas prácticas en pacientes con VIH en el INER

Se trata de un procedimiento quirúrgico en pacientes con VIH denominado “biopsia excisional de ganglio linfático”. En la parte lateral del cuello detrás de la oreja o en el pliegue de la ingle se realiza un corte, se localiza el ganglio y se extrae. Lo que pareciera una cirugía menor, y tal vez dentro de la rutina para una persona que no es experta en temas médicos, acarrea una serie de faltas graves que se han pasado por alto ante distintas autoridades y la comunidad científica.

Es innegable que la investigación científica en medicina es de suma importancia para el avance en la atención de la salud de los pacientes, se trata de una ciencia en constante desarrollo y con metodologías precisas que lo que buscan, en su mayoría, es beneficiar a la sociedad de muchas formas y a través de múltiples vías interconectadas. Sin embargo, y aunque existe una ética científica rigurosa y trabajada por años en la investigación, en algunos casos se ve rebasada exponiendo la vida de las personas y sus derechos humanos, se trata de malas prácticas y falta de cumplimiento ante las reglas de bioética.

Es el caso del protocolo denominado Inmunopatogénesis de la infección por VIH en tejidos linfoides secundarios, mejor conocido como “protocolo de ganglios”, en este se obtienen muestras biológicas de pacientes y se envían a Estados Unidos para su estudio. Desde enero del 2016 se registró en el Centro de Investigación Sobre Enfermedades Infecciosas (CIENI), que forma parte de la Dirección de Investigación Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas (INER), con el código B03-16.

Básicamente se trata de un procedimiento quirúrgico en pacientes con VIH denominado “biopsia excisional de ganglio linfático”. En la parte lateral del cuello detrás de la oreja o en el pliegue de la ingle se realiza un corte, se localiza el ganglio y se extrae. Lo que pareciera una cirugía menor y tal vez dentro de la rutina para una persona que no es experta en temas médicos, acarrea una serie de faltas graves que se han pasado por alto ante distintas autoridades y comunidad científica.

¿En qué consiste la falta?

Para lograr estas muestras se requiere de un consentimiento informado del protocolo, en este se declara que “las complicaciones de una biopsia de ganglio linfático son muy raras” y que “puede presentarse dolor en el sitio de la extracción, sangrado o infección”, además explica que la muestra se utiliza “para saber si sus ganglios han crecido de tamaño porque tienen alguna infección y es necesario quitarlo y analizarlo (sic)”.

De acuerdo con especialistas consultados por El Economista, esta información es falsa, pues de entrada el aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, conocido como “linfadenopatía”, forma parte de los síntomas clásicos de la primera fase de la infección por VIH.

Por otro lado, de acuerdo con la fracción III del Artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGSMIS), el protocolo B03-16 debería constituir una Investigación con riesgo mayor que el mínimo: “(...) III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas”, entre ellas se encuentran estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos.

El protocolo entonces debió haber sido registrado ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) a través de una Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos, Modalidad C (investigación con riesgo mayor al mínimo). El protocolo se sometió a Cofepris el 13 de mayo de 2016 con el número de ingreso 163300410D0009 y fue autorizado el 20 de junio del 2016, pero se omite documentar que dicho registro se haya hecho como una investigación con riesgo mayor al mínimo, además la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética), señala que no cuenta en sus archivos con ningún documento relacionado con un protocolo designado con el código B03-16.

¿Qué pasa con una persona inmunocomprometida?

Especialistas en inmunología, biomédica e investigación en ciencias médicas consultadas por este medio explican que, aunque tenemos muchos ganglios, alrededor de 100 en todo el cuerpo y pareciera que no hay una consecuencia a largo plazo y tampoco parece comprometer la inmunidad, “en pacientes tan inmunosuprimidos una intervención quirúrgica de este tipo es complicada en cicatrización y con un sistema inmune debilitado, hace fácil la infección”.

Aseguran que no se trata de un procedimiento de rutina, “esto por ejemplo se hace en personas con cáncer con ciertas características y para descartar metástasis, solo así se procede a tomar el riesgo para beneficio de los pacientes y estudiarlos. Ningún país civilizado aprobaría hacer este tipo de incisiones solo con fines de investigación (...) La investigación es una cosa y el tratamiento es otra y las decisiones del tratamiento deben ser basadas exclusivamente en el beneficio del paciente y no por un protocolo de investigación”.

La declaración de Helsinki, que establece los principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, y del cual México es un signatario, prohíbe estas prácticas. “El valor científico puede ser muy claro, pero hay cosas que éticamente no se pueden hacer”, señalan los especialistas. Desde los años 80 ha quedado establecido que retirar los ganglios inflamados de personas con VIH/SIDA no está justificado, ya que el análisis del tejido no es útil para tomar decisiones sobre el manejo o tratamiento, “Las biopsias rutinarias de pacientes VIH+ con ganglios linfáticos palpables son innecesarias”1

Agregan que algo igual de grave es que el tipo de pacientes que llegan al INER son quienes no cuentan con seguridad social y con menos posibilidad de acceso a la salud. En los reportes hay además gente muy joven y con trayectoria en la enfermedad. “Aunque existe un protocolo firmado, seguramente se utiliza la coerción, pues su atención está en juego”.

En una de las publicaciones científicas del estudio B03-16 en las que se estudiaron las muestras biológicas de 52 “donadores de ganglios” (45 de los cuales no estaban recibiendo terapia antirretroviral), se observa que muchos son adultos jóvenes con menos de 25 años y con una carga viral muy alta (>500,000 copias) y niveles de linfocitos T CD4+ indicativos de SIDA (<200 células por microlitro, la cifra normal es de 800-1000)2.

“Hasta el 2018, sólo se habían podido hacer estudios preclínicos con ganglios de modelos de primates”, por todas las razones antes expuestas, además de los costos, “por eso en el mundo no son fáciles de conseguir las muestras de ganglios humanos, se trata de malas prácticas”.

¿Qué se gana con esto?

Los investigadores responsables del protocolo son Gustavo Reyes Terán, médico especialista y Santiago Ávila Ríos, químico farmacobiólogo, ellos gestionan y coordinan.

Hoy el proyecto aparece en 13 artículos publicados en revistas científicas internacionales, utilizando muestras de tejido de aproximadamente 100 personas. La ficha técnica del protocolo establece que se planea incluir un total de 600 personas3, pero los mexicanos que integran esos papers (investigaciones), sólo aparecen como dadores de tejidos, no participan en las investigaciones.

Entonces ¿cuáles son los beneficios? “lo que ganan las instituciones, en manos de los responsables, son millones de pesos, `grants´ (beneficiarios de recursos para becas o investigación)”, además de donativos varios y prestigio (al ser publicados en revistas internacionales)”, explican los especialistas que prefieren guardar el anonimato.

La Subdirección de Recursos Financieros del INER reporta que para el protocolo B03-16 “hubo financiamiento externo por parte de tres universidades (privadas) de los Estados Unidos”. La Universidad de Pennsylvania (UPenn), la Universidad George Washington (GW) y el Colegio Médico Joan & Sanford I. Weill de la Universidad de Cornell en Nueva York (Cornell).

Estos han realizado depósitos bancarios en dólares específicamente etiquetados para dicho protocolo a la Dirección de Investigación del INER. $6’374,934.67 MXN (UPenn), $863,756.58 MXN (GW) y $3’089,310.58 MXN (Cornell), aportando un total de $10’328,001.83 MXN. En el caso de la Universidad de Pennsylvania, el protocolo B-0316 aparentemente constituye un subcontrato al financiamiento otorgado por el Instituto Nacional sobre Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos (NIAID por sus siglas en inglés).

Por otro lado, la ficha de registro de Cofepris consigna que el patrocinador del protocolo B03-16 es el INER, lo que da a entender que el protocolo se paga con recursos propios, pero varias de las publicaciones internacionales indican que también se recibieron fondos de la Comisión de Equidad y Género de las legislaturas LX-LXII y la Comisión de Igualdad de Género de la Legislatura LXII de la Cámara de Diputados.

Hasta ahora hay 100 individuos a los que seguramente les hicieron el procedimiento quirúrgico, porque sus datos aparecen en alguno de los artículos ya publicados. En el último paper denominado: Profound phenotypic and epigenetic heterogeneity of the HIV-1-infected CD4+ T cell reservoir, y publicado en diciembre de 2022, dice a la traducción que su estrategia y datos “inician un atlas multiómico de las células infectadas con VIH, sus características fenotípicas y epigenéticas, contribuyendo así al objetivo común de identificar el reservorio del VIH para una estrategia enfocada a la cura del VIH”, sin embargo, de acuerdo con los especialistas consultados, hasta ahora no se ha descubierto nada útil con este y otros estudios, y tampoco se tiene intención de curar a nadie, “la información es vaga”.

Hoy tampoco se sabe si el protocolo de ganglios B03-16 continúa realizándose en el Instituto, y si habrán llegado a las 600 biopsias que se establecían por escrito.

1 B1

1Bem C, Patil PS, Bharucha H, Namaambo K, Luo N. Importance of human immunodeficiency virus-associated lymphadenopathy and tuberculous lymphadenitis in patients undergoing lymph node biopsy in Zambia. Br J Surg. 1996 Jan; 83(1):75-8. doi: 10.1002/bjs.1800830124.

2 De2

Del Alcazar D, Wang Y, He C, Wendel BS, Del Río-Estrada PM, Lin J, Ablanedo-Terrazas Y, Malone MJ, Hernandez SM, Frank I, Naji A, Reyes-Terán G, Jiang N, Su LF. Mapping the Lineage Relationship between CXCR5+ and CXCR5- CD4+ T Cells in HIVInfected Human Lymph Nodes. Cell Rep. 2019 Sep 17;28(12):3047-3060.e7. doi: 10.1016/j.celrep.2019.08.037.

3 htt3http://siipris03.cofepris.gob.mx/Resoluciones/Consultas/ConWebRegEnsayosClinicos.asp

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