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Cofepris descarta riesgo sanitario en caso Teva-Rimsa
La Cofepris ya lleva analizados, conforme los protocolos más estrictos de seguridad, calidad y eficacia marcados por la OMS, más de la mitad de los 180 productos de la farmacéutica Rimsa, y hasta el momento no ha encontrado nada que le indique riesgo sanitario.
La Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya lleva analizados, conforme los protocolos más estrictos de seguridad, calidad y eficacia marcados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de la mitad de los 180 productos de la farmacéutica Rimsa, y hasta el momento no ha encontrado nada que le indique riesgo sanitario.
Así lo hizo ver a El Economista el titular del organismo, Julio Sánchez y Tépoz, al anticipar que en los siguientes días empezarán a informar sobre los resultados de dichos estudios para que el consumidor de los medicamentos cuestionados tenga la tranquilidad de que no implican riesgo.
Estamos muy tranquilos porque hemos actuado conforme a protocolos mundiales, incluso muchísimo tiempo antes de que existiera la demanda (de Teva), la cual es muy visible por las grandes cantidades (de dinero) que se mencionan; pero lo que tiene que ver con un acuerdo comercial no es competencia de Cofepris , detalló el comisionado.
El cierre de la planta, explicó, se hizo de manera preventiva porque encontraron dos tipos de irregularidades. Primero, algunas metodologías que faltaban en la trazabilidad de la producción ; también encontraron producto caduco que debió haber seguido un proceso de destrucción. Adicionalmente encontraron que hubo cambios en gran cantidad de personas dedicadas a la calidad del proceso, y eso, de acuerdo con el protocolo de la OMS, es un elemento que puede considerarse como riesgo .
Sin embargo, advirtió que un cierre de planta no implica que vaya a haber falta de calidad en los productos. Ello se determinará en los análisis que está por terminar la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, cuyos dictámenes técnicos son totalmente confiables.
Aparte, expuso, el cierre de planta no debe verse como una medida extrema; es algo muy frecuente en el mundo. En México dijo se han revisado 135 plantas y algunas se han cerrado parcialmente (no precisó cuáles); además, se han impuesto multas por unos 90 millones de pesos y asegurado 250 toneladas de medicamento.
Explicó que en el proceso de autorización de los medicamentos una de las pruebas madre previas es la revisión de plantas para emitir el certificado de buenas prácticas de fabricación, que es como una fotografía tomada en un momento determinado a una planta, de tal modo que 100% de las plantas farmacéuticas en México es revisado, no en una ocasión, sino de manera constante, porque el riesgo siempre existe.
En cuanto al señalamiento de Teva con respecto a que Rimsa trabajaba con doble servidor, el regulador destacó que no hay normatividad que obligue a las plantas farmacéuticas a tener un solo servidor de una sola característica; puede haber tantos servidores y tantos softwares, tantos mecanismos para todo el proceso de administración, de producción, de distribución, como la planta los necesite , abundó.
Lo importante para la Cofepris, enfatizó, es que el protocolo se siga y que en la evaluación clínica se compruebe que los productos tengan calidad, seguridad, eficacia y potencia, conforme lo previsto en el registro sanitario.
