Importación de medicamentos sin registro sanitario generaría distorsiones en el mercado

La importación de medicamentos y dispositivos médicos que no cuentan con un registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), una medida autorizada bajo el nuevo programa de compra consolidada, generaría distorsiones en el mercado farmacéutico mexicano.  

Así lo manifestó Carla Carderón, asociada senior en el Grupo de Industria de Salud y Ciencias de la Vida en México en la firma legal Baker McKenzie, quien acotó que al permitir la importación sin los mismos requisitos para todos los participantes en la licitación internacional abierta bajo tratados internacionales no se garantiza una competencia “pareja”.

“Se está permitiendo a empresas o a terceros que no tienen un registro sanitario en México entrar al mercado. Todo esto genera condiciones desiguales de mercado… no se puede generar más competitividad si no hay un ‘piso parejo’”, opinó en entrevista.

El acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), el pasado 4 de diciembre, establece que se permitirá la comercialización de medicamentos que cuenten con los registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias de 22 países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia y Alemania.

Para la importación de dispositivos médicos, los participantes deberán tener registros sanitarios de nueve países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil y Singapur.

Esta medida, que busca asegurar el abasto de medicamentos e insumos médicos en 26 instituciones públicas de salud -como el IMSS e ISSSTE- para los años 2025 y 2026, también podría comprometer la seguridad y la eficacia de los productos, advirtió Carla Calderón.

Para vender medicamentos en México, abundó Carla Calderón, la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud requieren que los productos cuenten con un registro sanitario otorgado por la Cofepris, lo cual garantiza que los medicamentos y dispositivos médicos sean seguros, eficaces y de calidad.

Aunque el acuerdo permite que empresas sin registro sanitario en el país participen en la licitación si los productos están registrados en agencias regulatorias, como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, la European Medicines Agency (EMA) de la Unión Europea o la Agencia Canadiense de Medicamentos.

La importación sin registro sanitario también supone “una invasión de competencias hacia la Cofepris, quien se tiene que pronunciar sobre si un medicamento o un dispositivo médico cumple con las características de seguridad calidad y eficacia para poder entrar al mercado mexicano”, recalcó la especialista.

“Estudiar una solicitud para un nuevo registro sanitario es una decisión que toma la Cofepris no la Secretaría de Salud, entonces aquí lo que es raro es que están abriendo la posibilidad de que primero entre el mercado… y luego obtener el registro sanitario”, reiteró.

Proceso tardado y caro

Obtener un registro sanitario en México, detalló la especialista, no es un proceso sencillo ni barato. Las empresas deben presentar evidencia técnica y científica sobre la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos o dispositivos, lo que representa una inversión significativa, sobre todo para los fármacos innovadores.

Además, este proceso, que en teoría debería resolverse en 108 días, en la práctica puede tomar entre 12 y 24 meses ante la Cofepris.

Por ello, permitir que se importe y comercialice un medicamento sin haber cumplido con este proceso de validación en México genera incertidumbre en cuanto a la calidad de los productos.

Lo anterior debido a que si a una empresa o laboratorio extranjero se le asigna una clave especial (contrato), puede comenzar a importar medicamentos sin necesidad de tener un registro sanitario.

Después de 10 días de haber realizado la primera importación, entonces deberá presentar su solicitud de registro sanitario ante la Cofepris. Este proceso puede llevar entre uno y dos años, puesto que verificará si el medicamento cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia.

Durante este tiempo, el medicamento ya está siendo distribuido, pero existe el riesgo de que el registro sanitario sea denegado, situación que podría desencadenar también en un desabasto de medicamentos, puntualizó Carla Calderón.

“Entonces se espera que del mercado internacional entren terceros sin registro sanitario que no han tenido que hacer una inversión en México para obtener un registro sanitario y que lo puedan hacer con precios muy bajos… De entrada están privilegiando la importación de insumos para la salud que el abasto de medicamentos por fabricantes nacionales o empresas con presencia nacional”, expuso.

Otro punto crítico señalado por la especialista en regulación farmacéutica y biotecnológica, es el impacto que esta medida podría tener sobre la propiedad industrial.

Para obtener un registro sanitario, las empresas deben presentar pruebas de que son los titulares de los derechos de propiedad industrial sobre el medicamento o dispositivo. Sin embargo, el proceso de importación sin registro sanitario podría llevar a que los participantes foráneos que no han demostrado la titularidad sobre los productos podrían comercializarlos sin las protecciones correspondientes.

Aunque la compra consolidada busca reducir los costos de adquisición de medicamentos y asegurar su disponibilidad en el sector público, no se deben olvidar aspectos importantes como la distribución y la cadena de suministro, subrayó Calderón.

Las nuevas empresas que ingresen al mercado sin las capacidades logísticas adecuadas podrían enfrentar dificultades para garantizar los fármacos, especialmente aquellos que requieren condiciones puntuales de almacenamiento, como vacunas o medicamentos biológicos.

Finalmente, la especialista calificó como “un reto” todo el proceso de la compra consolidada de medicamentos e insumos médicos, pues tan solo preparar una solicitud de registro sanitario tarda meses.

“Es un programa muy ambicioso y, además, es un nuevo modelo, una nueva manera de hacer las cosas… Están viendo cómo en dos meses hacer el trabajo de seis meses… Están muy apretados los tiempos y pues si no lo logran sí puede haber un desabasto”, opinó.