Publican acuerdo para la importación de medicamentos bajo compras consolidadas

Con el objetivo de garantizar el abasto en diversas instituciones del sector público, la Secretaría de Salud publicó un acuerdo para permitir la importación de medicamentos e insumos médicos que cuenten con las autorizaciones de comercialización o los registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias correspondientes.

El acuerdo, firmado por el secretario de Salud, David Kershenobich, y publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) este miércoles 4 de diciembre, define los requisitos que deben cumplir las entidades y proveedores para obtener los permisos necesarios para la importación de medicamentos e insumos médicos.

Algunas disposiciones establecen que los estupefacientes, psicotrópicos y vacunas no están incluidos en estos permisos especiales de importación. Mientras que los medicamentos genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables y productos biológicos estarán permitidos.

Según el “Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público” que este 4 de diciembre entró en vigor, se permitirá la comercialización de medicamentos que cuenten con los registros sanitarios emitidos por las autoridades regulatorias de 22 países, tales como Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia y Alemania.

Además de Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Japón, Singapur, España, así como Suecia, Suiza, Estados Unidos, Canadá, Australia y Reino Unido.

Mientras que los dispositivos médicos que cuenten con registros sanitarios de nueve países, incluidos Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, República de Corea, Singapur y Suiza podrán ser importados.

Destaca que no se darán autorizaciones a las solicitudes que no correspondan a una aprobación ordinaria para un permiso de importación, incluyendo las aprobaciones obtenidas mediante procesos acelerados, condicionados, así como por emergencia, por orden judicial o algún esquema de evaluación diferente al ordinario.

Las empresas interesadas en importar medicamentos deberán registrarse ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y cumplir con una serie de requisitos.

Después de que una empresa haya obtenido el permiso de importación para un medicamento o insumo médico, dispondrá de un plazo de 10 días hábiles para iniciar el trámite del Registro Sanitario ante la COFEPRIS, a partir de la primera importación del producto.

Mientras tanto, los insumos destinados a las contrataciones consolidadas serán gestionados por Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex), en su rol de entidad consolidadora, con la colaboración de la Secretaría de Salud, como dependencia coordinadora.

“La Cofepris hará de conocimiento a Birmex y a la Secretaría de Salud sobre los insumos que no hayan cubierto los requisitos para la obtención del registro sanitario en México al amparo de este Acuerdo, para dicha circunstancia sea evaluada en posteriores procedimientos de contrataciones consolidadas de insumos para la salud”, indica el documento.

El propósito de este acuerdo es facilitar la adquisición y distribución de productos médicos a hospitales y a los sistemas de salud en el país, expone el Acuerdo.

Las instituciones de salud incluidas son la Secretaría de Marina, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), el programa IMSS-BIENESTAR, los Institutos Nacionales de Salud y los Hospitales Federales de Referencia, así como a otras instituciones de salud que puedan sumarse a las contrataciones consolidadas.