FDA afirma que la vacuna Covid-19 de una sola dosis de Johnson & Johnson es segura y eficaz

La vacuna contra el Covid-19 de Johnson & Johnson, que requiere una sola dosis para su administración, ha demostrado ser segura y eficaz en los ensayos, según documentos publicados este miércoles por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), lo que abre el paso a su aprobación para el uso de emergencia.

El comité de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba la vacuna. Aunque no está obligada a seguir el consejo de sus expertos, la FDA sí lo hizo en el momento de autorizar las vacunas de Pfizer y Moderna.

En un ensayo mundial en el que participaron casi 44,000 personas, la vacuna de J&J mostró una eficacia del 66% en la prevención de Covid-19 contra múltiples variantes, según informó la empresa el mes pasado.

La FDA señaló que la vacuna ofrece protección, incluyendo frente a las cepas de Sudáfrica y de Brasil, y que en los ensayos clínicos en Estados Unidos mostró una eficacia de 85.6%, con una tasa de 81.7% en Sudáfrica y de 87.6% en Brasil.

La vacuna resultó eficaz tanto para reducir el riesgo de contagio por Covid-19 como para combatir los casos de enfermedad confirmados por pruebas PCR al menos 14 días después de la vacunación, según informó la FDA en sus documentos informativos.

Tres de los participantes que recibieron la vacuna sufrieron efectos secundarios graves durante el ensayo, pero la FDA ha declarado que el examen no plantea ningún problema de seguridad específico que impida la concesión de una autorización para el uso de emergencia.

J&J no había publicado anteriormente detalles sobre los datos de sus ensayos clínicos más allá de las tasas de eficacia.

El siguiente paso es una reunión este viernes de una comisión independiente de la FDA para analizar los resultados y después las autoridades podrían autorizar el uso de emergencia de este compuesto.

Si la vacuna de Johnson & Johnson es aprobada se convertiría en la tercera farmaceútica en recibir el visto bueno del regulador estadounidense para su uso en el país, después de después de Pfizer/BioNTech y de Moderna.

Estados Unidos es el país del mundo con más muertos por el covid-19 en términos absolutos con 500,000 fallecidos y los expertos consideran que la aprobación de la vacuna de Johnson & Johnson es vital para extender la inmunización, pese a que su eficacia contra casos moderados de la infección es menor a la de los otros dos compuestos aprobados.

La vacuna de "J&J" usa un vector viral debilitado para crear inmunidad, en este caso un adenovirus que provoca la gripe común que fue modificado para que no se pueda replicar y para que lleve consigo una proteína clave del coronavirus.

El hecho de que requiera de una sola dosis y que la vacuna pueda ser almacenada en un refrigerador y no en un congelador como requieren las dosis de Pfizer y Moderna, le otorga una ventaja operacional.

 erp