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Insostenible el cuello de botella en Cofepris
Ya van a ser dos años de que el subsecretario Hugo López-Gatell se reunió con representantes de las asociaciones que integran a la industria farmacéutica cuya mayor queja entonces era la absoluta parálisis del regulador sanitario Cofepris que estaba resultando demasiado costosa para la industria de la salud y otros sectores.
Fue en septiembre del 2020 cuando el subsecretario -recién anunciado que integraba a su adscripción al organismo regulador- le dijo a la industria que vislumbraba reformar por completo a Cofepris y hacerla operativa. Tuvieron que pasar varios meses para que saliera el mal recordado José Novelo y entrara Alejandro Svarch como nuevo titular del regulador sanitario hasta febrero del 2021.
Svarch fue recibido con optimismo por los sectores regulados previendo no sólo que las cosas no podían estar peor, sino que como nuevo titular mostraba gran disposición por hacer lo necesario para que Cofepris funcionara óptimamente y cumpliera su objetivo que antetodo es -como su nombre lo indica- proteger a los mexicanos contra riesgos sanitarios vigilando todo lo que consumimos.
Es fundamental que el regulador sanitario asuma su rol no sólo con profesionalismo y honestidad sino con la máxima agilidad que requiere la proveeduría de insumos tan importantes como son medicamentos, material de curación, dispositivos médicos y todo tipo de productos para la salud de la población.
Bueno, pues resulta que pasan los años y el rezago histórico en la resolución de trámites ante Cofepris es la hora que no termina. Cofepris sigue siendo un cuello de botella que detiene la producción de muchas industrias, pero en particular la de medicamentos. No es la parálisis del 2019 y 2020 pero el ritmo conque resuelve es a cuentagotas.
En su último informe en mayo, Svarch informó que resolvió 3% más de lo que ingresó, ritmo que no es suficiente para acabar de una vez por todas con los miles y miles de trámites acumulados.
La industria farmacéutica está desesperada. Por ejemplo los permisos de importación de sustancias activas -materia prima esencial para producir medicamento- tardan más de 90 días y cuando se trata de sustancias controladas se queden por varias semanas más atoradas y ello detiene la producción de medicamentos esenciales para salud mental o para tratar el dolor en pacientes terminales.
Otro punto es que un solo producto tiene atorado varios trámites, es decir, puede ser desde el registro sanitario o alguna modificación de domicilio, y Cofepris resuelve en uno pero deja atorado otro. Para el caso ese producto no puede ser fabricado hasta que no lo desatore la autoridad sanitaria.
Uno de los problemas es que no tiene suficiente personal pero tampoco usa los procedimientos que podría usar. Nos comentan directivos de farma que con ajustes normativos y criterios existentes como permitir la figura legal de afirmativa ficta Cofepris podría eliminar al menos 40% del rezago.
La figura afirmativa ficta, conforme la legislación mexicana, consiste en que si la autoridad no responde en el tiempo indicado en la norma, el trámite solicitado se considera aprobado en automático. Por ahí nos dicen que otras industrias como la de agroquímicos, plaguicidas e insecticidas, ante el cuello de botella de Cofepris recurren al juez y están logrando sacar sus trámites mediante esa vía de respuesta rápida.
En el sector farma algunas empresas consideran recurrir a esa alternativa mediante la vía judicial. Otras lo descartan por temor a que la autoridad les castigue y se atoren otros de sus trámites.
Aquí hay también un problema de asignación de recursos. Cofepris no tiene un presupuesto suficiente, pero por cobro de derechos recauda diez veces más. Lo que pasa es que esa recaudación se va a otros proyectos cuando tendría que dirigirse a Cofepris para que siga haciendo su función y siga cobrando derechos y generando ingresos y apoyando la producción de los sectores que regula.
¿Insabi desaparecerá por decreto?
A estas alturas, después de tanto desastre y desabasto en el sector público de salud, no se entiende que la actual administración quiera ahora crear un nuevo organismo público descentralizado. La pregunta es ¿para qué? Dicen las autoridades que mediante un decreto presidencial se conformará ese nuevo organismo que tomará el lugar de IMSS-Bienestar, pero antes se había dicho que IMSS Bienestar se haría cargo de la cobertura que no pudo concretar el Insabi, es decir a los no derechohabientes. ¿Puede deducirse entonces que el Insabi desaparecerá? Realmente la 4T ha generado tal galimatías en el sector salud sin resultado, que hoy han perdido toda credibilidad. Si no lograron asentar bien sus ideas en 4 años, ¿de dónde podría esperarse que en los 2 que les quedan logren ser eficaces?
Birmex, llamarada de petate
Sería importante que se transparente a detalle el acuerdo que Birmex firmó con la farmacéutica india Cipla para conocer el alcance. Porque se anunció que el objetivo es que la empresa india ayude a la paraestatal mexicana a empezar a producir medicamentos, pero suena más bien a llamarada de petate porque ello requiere tiempo y dinero -más si hablan de fabricar oncológicos- y olvidan que ya sólo les quedan dos años. El riesgo, conforme consideran directivos del sector farmacéutico nacional, es que con la excusa de un proyecto de largo plazo, más bien lo que busquen es importar fármacos de India en forma sistemática, en vez de incentivar la producción nacional.
Exportará Mead Johnson fórmula infantil a EU
Una buena noticia para Mead Johnson, de Reckitt, fue que el regulador sanitario estadunidense FDA, le permitió importar a Estados Unidos desde México 150 toneladas de base de polvo para fórmula infantil Enfamil PurAmino. Con ello la compañía apoyará a la escasez de fórmula infantil en la región y garantizará el acceso a este producto crítico para los bebés con necesidades especiales. El envío equivale a 6 millones de porciones de 8 onzas y será producida en agosto desde la planta de Reckitt ubicada en Delicias, Chihuahua. De ahí se enviará vía terrestre para su posterior empaquetado en Zeeland, Michigan, y su posterior reparto a hospitales.
Aclaraciones de Cofepris
Agradecemos el interés que El Economista ha mostrado en las acciones y funcionamiento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Aprovechamos para realizar las siguientes aclaraciones en relación a la nota titulada “Insostenible el cuello de botella en Cofepris”, publicada el lunes 15 de agosto de 2022 en el diario, firmada por Maribel Ramírez Coronel.
Es impreciso afirmar que el ritmo al que esta Comisión reguladora resuelve los trámites es a cuentagotas y que la mejora no es suficiente para acabar de una vez por todas con los miles y miles de trámites acumulados.
Hoy, no existe una parálisis en la atención de trámites y
se ha superado la capacidad y el ritmo resolutivo de la institución. La eficiencia es un hecho que permea entre los equipos de dictaminación y en la nueva mística de trabajo de una Cofepris ágil.
El aumento del 3% en la atención de lo ingresado durante lo que va del 2022, corresponde a un total de 5,720 trámites atendidos contra 5,537 que ingresaron, sin embargo, esta medición omite que con la misma cantidad de personal, esta comisión recibió y atendió el mayor número de trámites desde el inicio del sexenio.
Como resultado del rezago y la corrupción heredada, en 2019, de 5,028 trámites ingresados, solo se resolvieron 1,741. Es destacable que el número de trámites atendidos en 2022 representa un aumento de 228%, respecto a lo atendido hace tres años.
Como la propia nota lo señala: “Es fundamental que el regulador sanitario asuma su rol no sólo con profesionalismo y honestidad sino con la máxima agilidad que requiere la proveeduría de insumos tan importantes como son medicamentos, material de curación, dispositivos médicos y
todo tipo de productos para la salud de la población...” Es por ello que bajo el principio de máxima agilidad y la responsabilidad de proteger la salud de las y los mexicanos, en los primeros 7 meses de este año se han autorizado 235 nuevos registros de medicamentos, lo que representa un
aumento del 149% comparado con las autorizaciones emitidas durante el mismo periodo del año anterior. Y si se considera la atención de prórrogas y modificaciones, el aumento es del 56%, pasando de 2,389 a 3,720 en ese mismo periodo.
Parte de la lentitud con la que se resolvían algunos trámites, se debió a la corrupción que existía en las entrañas de la autoridad sanitaria y que actualmente se combate de frente y con resultados en beneficio de nuestra población.
Hoy, la agencia reguladora presenta finalmente números positivos,
con el único objetivo de cuidar a todas y todos los mexicanos de riesgos sanitarios a los que podrían enfrentarse.
