Medicamentos biosimilares; Cofepris abre una nueva historia con farma

Es paradójico, pero Alejandro Svarch, el comisionado presidente de Cofepris, está logrando romper el estigma contra la farmacéutica mexicana que detonó la propia 4T a inicios del sexenio. El regulador sanitario mexicano hoy tiene claro que parte de su papel es ser actor activo en el impulso productivo y está abriendo un parteaguas prometedor que dará mucho de qué hablar hacia adelante. 

Quedó en el pasado aquello de que el regulador no se reúne con la industria. No sólo se vienen reuniendo periódicamente desde hace meses, sino que trabajaron una agenda conjunta para impulsar la producción de fármacos biocomparables con miras a 4 años.     

A 7 meses de que finalice el actual sexenio, Cofepris presentó su estrategia que conjunta esfuerzos con farma para impulsar este plan ambicioso con mucho sentido y que, de lograrse, generará enormes beneficios sobretodo de acceso a fármacos de última generación para los mexicanos, pero también de desarrollo económico dada la creciente demanda de esos prometedores insumos terapéuticos.   

Los biocomparables son réplicas de los biotecnológicos de última generación que hoy sostienen la nueva terapéutica de la humanidad, y son los que abren esperanza para recuperar la agenda de eliminación de enfermedades, algo que ya no logra la síntesis química.

El punto es que se requieren grandes inversiones -el costo de desarrollar y producir un biocomparable es de 3 a 4 veces más elevado que un fármaco químico, los que comúnmente conocemos. Pero la actual etapa es oportuna porque están venciendo muchas patentes de biotecnológicos que fueron lanzados hace dos décadas-Sólo en 2023 vencieron unas 20-, y que hoy pueden producirse como biocomparables a precio más accesible. Es un mercado que crece aceleradamente en todo el mundo.

La Estrategia de Certidumbre Regulatoria para Biosimilares fue presentada por las autoridades de Cofepris el pasado jueves, ante la plana mayor de la farma nacional, quienes coinciden en que México está en una posición estratégica y tiene un ecosistema idóneo para fomentar la producción nacional de dichos medicamentos, tanto para satisfacer la demanda interna, como para fortalecer el suministro de la región.

El país tiene una industria farmacéutica nacional productiva y competitiva tecnológicamente, cuenta con universidades y centros de investigación especializados y con una Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) de referencia regional; todo ello forma plataforma idónea para que México desarrolle y fabrique medicamentos biocomparables.

No hay otra agencia en AL que esté trabajando una agenda específica en biosimilares conjuntamente con el sector productivo. Y definitivamente es una enorme oportunidad que ojalá de verdad se concrete. 

La clave está en que, aparte de dar certidumbre regulatoria, lo retomen los tomadores de decisiones hacia adelante, y sea una política farmacéutica de Estado; que se incluya en la política industrial y se impulse una política de innovación.

Y bien lo plantea el plan del regulador Svarch, con ejes programáticos -acciones, objetivos y responsables. Por lo pronto el compromiso es para antes de junio tener conformada la unidad especializada en biotecnología y posteriormente un Comité de Desarrollo Farmacéutico para Biosimilares (Codebio) con especialistas nacionales y regionales. En la parte normativa, se incluye revisar la Cláusula Bolar que rige los tiempos en que se puede empezar a estudiar y desarrollar un genérico o biocomparable, hoy muy acotados. Y así también lo relativo a la vinculación Cofepris-IMPI (linkage), así como lo relativo a la protección de datos. Son temas que generan ruido porque tienen que ver con propiedad intelectual, mismos que la industria trasnacional farmacéutica de innovación defiende demasiado y termina de una u otra manera convenciendo a las autoridades.

El punto aquí es que de verdad le entre al tema la Secretaría de Economía; tristemente la actual secretaria Raquel Buenrostro nunca le tuvo buena voluntad a la industria y lo ha dicho con todas sus letras. Por ello es relevante que el plan sea transexenal, y dependerá en parte de los propios representantes de la industria para que convenzan al siguiente equipo gobernante de darle continuidad. 

Y a todo esto, Svarch podría ser el segundo titular federal de Cofepris que trascienda el sexenio. Recordemos que el primero fue Mikel Arriola que fue el único funcionario que se mantuvo en el paso de un sexenio panista a uno priísta en 2012, y en esa época la agencia reguladora mexicana pudo fortalecerse significativamente.

Cambio de dirección en el Hospital General de México

El pasado viernes se dio el cambio de dirección general en el Hospital General de México (HGM) Dr Eduardo Liceaga . La doctora Guadalupe Guerrero Avendaño no pudo reelegirse como quería porque las autoridades al parecer tienen evidencias de que no fue lo más transparente ni ética en su administración e incluso hay carpetas penales abiertas en su contra, así como en contra de Francisco Valadez Saldaña, director de Administración y Finanzas; de Humberto Quezada, de Recursos Materiales y Conservación, y de quien era subdirector médico, Rafael Navarro Meneses. No sorprende que todos estos directivos venían del ISSSTE...

Conforme nuestras indagaciones, esta vez el secretario Jorge Alcocer junto con el comisionado Gustavo Reyes-Terán (titular de CCINSHAE) pudieron controlar la situación sin emitir convocatoria ni presentar terna de candidatos como ha sucedido con los otros institutos públicos de alta especialidad (léase Incan, INER, Inmegen…) Y es que por estatuto orgánico, la dirección del HGM es la única del país que es nombrada por el presidente de la República a través del secretario de Salud. No se debió hacer una convocatoria porque los estatutos del hospital -ratificados en 2015- así lo dicen. Y así lo explicó un texto que entendemos hizo llegar la nueva dirección a los trabajadores del hospital; se les hizo ver que la dirección del HGM es un puesto clave, de confianza y de seguridad nacional. La buena noticia es que la nueva directora del HGM es la doctora Alma Rosa Sánchez Conejo, cuyos grandiosos resultados cuando dirigió el Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca hablan por ella.

maribel.coronel@eleconomista.mx

X.com/MaribelRCoronel