Certidumbre regulatoria, pilar innegable que México necesita para atraer inversión en salud

La solidez de un sistema de salud no se mide únicamente por su infraestructura o por el acceso a tratamientos innovadores. Un elemento fundamental y, con frecuencia, ignorado en el debate público es la necesidad de un entorno regulatorio que brinde certidumbre a los inversionistas y facilite el crecimiento de la industria de medicamentos y dispositivos médicos. Sin reglas claras y eficientes, México corre el riesgo de perder competitividad en un sector que, bien encaminado, podría convertirse en uno de los grandes motores del desarrollo industrial y económico del país.

El país tiene una oportunidad única para posicionarse como un polo de atracción de capitales productivos en el sector salud. La clave para lograrlo es establecer un marco regulatorio predecible, ágil y transparente que, además de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los bienes terapéuticos utilizados en México, también incentive la llegada de nuevas inversiones.

Cofepris: de regulador sanitario a actor económico clave

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha sido tradicionalmente vista como un organismo dedicado exclusivamente a la vigilancia sanitaria. Sin embargo, en un entorno globalizado y altamente competitivo, es necesario que asuma un papel más eficiente en su rol activo como facilitador de la actividad económica en el sector salud (uno de los muchos que dependen de la Comisión).

Cuando la regulación se vuelve un obstáculo en lugar de un catalizador, el resultado es predecible: fuga de inversiones, desabasto por rezagos en los tiempos de importación y logística, el rezago en la adopción de nuevas tecnologías médicas como resultado de tiempos extendidos de evaluación y emisión de registros sanitarios. México no puede darse el lujo de vivir en este escenario. En cambio, debe mirar hacia modelos regulatorios exitosos que combinan exigencia en estándares de calidad con eficiencia en los tiempos de evaluación y autorización.

Aclaro antes de continuar: todos los sistemas son perfectibles y presentan fallas en un abanico de grados, sin embargo, hay que considerar que casos como el de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) muestran que es posible la tendencia hacia el equilibrio entre la vigilancia sanitaria con la promoción de un ecosistema atractivo para la inversión. En estos países, las agencias reguladoras no solo garantizan la seguridad de los productos, sino que también operan con criterios de previsibilidad, estableciendo plazos claros para la aprobación de nuevas moléculas, dispositivos y tecnologías médicas. En materia de investigación clínica, agencias como las argentinas y brasileñas han demostrado que un ejercicio ágil de os tiempos de aprobación de protocolos clínicos de investigación los han vuelto el punto de referencia en América Latina.

México necesita adoptar este enfoque.

La eficiencia y transparencia de Cofepris no solo tienen un impacto en la salud pública, sino que pueden convertirse en un factor decisivo para atraer capital nacional y extranjero al sector de medicamentos y dispositivos médicos. Para fortalecer su atractivo como destino de inversión en salud, México debe avanzar en cinco líneas de acción concretas:

1. Procesos normativos eficientes y tiempos de respuesta predecibles mediante la implementación plazos obligatorios y mecanismos de alerta para evitar rezagos en la evaluación de registros sanitarios; la adecuada digitalización de los trámites y utilizar las herramientas tecnológicas para reducir tiempos de análisis de expedientes; la adopción del reconocimiento regulatorio internacional, permitiendo la entrada más ágil de innovaciones aprobadas por agencias de alta vigilancia como la FDA o la EMA.

2. Transparencia y rendición de cuentas en los procesos de autorización, publicación de reportes trimestrales con métricas sobre el desempeño regulatorio de Cofepris (lo que no se mide no se puede mejorar), garantizar que la regulación sea predecible, evitando cambios arbitrarios o falta de claridad en los requisitos de aprobación, establecer un Observatorio de Regulación Sanitaria, conformado por actores de la industria, la academia y la sociedad civil, que monitoree la eficiencia y desempeño de Cofepris (esto es parte de una regulación basada en una politica nacional farmacéutica integral).

3. Atracción de inversión mediante incentivos específicos; la creación de un programa de incentivos fiscales y financiamiento para la instalación de plantas de producción de dispositivos médicos y medicamentos en México es determinante, desarrollo de corredores industriales especializados en salud, con infraestructura, acceso a talento y beneficios logísticos que hagan del país un hub estratégico (la industria de dispositivos médicos en México lleva un gran avance en la materia), implementar un esquema de “fast track” regulatorio para innovaciones médicas de alto impacto, como terapias avanzadas y dispositivos médicos de nueva generación.

4. Fomento de la economía circular en la industria de dispositivos médicos y fármacos, incentivar la manufactura sustentable de dispositivos médicos con programas de financiamiento a proveedores que integren prácticas de economía circular, promover la recolección y reciclaje de materiales de dispositivos médicos y empaques farmacéuticos mediante regulaciones alineadas a estándares internacionales, establecer alianzas público-privadas para la producción de insumos médicos estratégicos con un enfoque de independencia y soberanía sanitaria.

5. Formación de talento e integración del sector salud en la agenda industrial, incluir a la industria de dispositivos médicos y fármacos en los programas de formación de talento especializado en biotecnología, inteligencia artificial y digitalización médica, creación de un Consejo Nacional de Innovación en Salud (nuevamente, como parte de una política nacional), donde participen gobierno, industria y academia para definir la agenda de desarrollo en el sector, fortalecer la colaboración con organismos internacionales para posicionar a México como un referente en producción y exportación de insumos médicos.

El Plan México, diseñado para impulsar el desarrollo económico del país, tiene como uno de sus pilares la atracción de inversión productiva y la creación de empleos de alto valor agregado. La industria de la salud, particularmente en los sectores de medicamentos y dispositivos médicos, tiene el potencial de ser un pilar clave en esta estrategia.

Una regulación clara y eficiente permitirá no solo la atracción de inversión extranjera, sino también el fortalecimiento de la industria nacional, incentivando la creación de corredores industriales especializados en salud, promoviendo la economía circular en la manufactura de insumos médicos y posicionando a México como un exportador clave en este sector.

La clave está en la certidumbre. Sin ella, los inversionistas optarán por otros destinos con reglas más claras y tiempos de respuesta más eficientes. La responsabilidad de Cofepris no es solo vigilar el cumplimiento de las normas sanitarias, sino también garantizar que el entorno regulatorio en México sea un facilitador del crecimiento económico.

El país tiene la oportunidad de consolidarse como un líder regional en la industria de la salud, pero para lograrlo, es indispensable que la regulación deje de ser vista como un freno y se convierta en un motor de desarrollo. Estamos frente a la oportunidad de que México dé el paso hacia un modelo regulador que, sin comprometer la calidad y seguridad de los tratamientos, sea también un impulsor de inversión, innovación y crecimiento económico.

Hoy cierro con una frase atribuida a Michael Bloomberg: "Donde la regulación es débil, florece la incertidumbre; donde la gobernanza es estricta pero justa, prospera la inversión".

*Oscar Flores cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, es socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad.