Cofepris avala la vacuna de Pfizer contra Covid-19 para venta en México

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una opinión favorable sobre la vacuna contra la Covid-19, Comirnaty, producida por la empresa Pfizer S.A. de C.V.

De esta forma, el biológico ARNm monovalente, con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2, aprobó el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo que permitirá, en caso de que complete todas las etapas exitosamente, que sea comercializada en el mercado nacional.

Evaluación técnica y científica en la sesión de evaluación

La dependencia expresó que, en la sesión de evaluación, la cual fue transmitida este 16 de octubre, a través de redes sociales, expertos y expertas del Comité antes mencionado, junto con observadores de honor, discutieron y evaluaron la información técnica y científica que presentó Pfizer en relación con la vacuna.

Durante la sesión, Pfizer explicó que su vacuna XBB.1.5 ha sido desarrollada como una medida adicional para hacer frente a las variantes emergentes del virus, y se dirige a individuos de seis meses de edad, en adelante. Además, detallaron que el biológico mostró una buena respuesta inmunológica.

Consideración del perfil beneficio-riesgo

Entre las preocupaciones de seguridad que señaló la farmacéutica están, como riesgos identificados importantes, la miocarditis y la pericarditis; sin embargo, destacaron que no hay riesgos potenciales importantes sobre la vacuna.

“Basado en los datos disponibles de seguridad, eficacia y efectividad de la vacuna… Se considera que el perfil beneficio-riesgo continúa siendo favorable para todas las edades y grupos para los cuales está autorizado Pfizer. A su vez, va a continuar con el monitoreo de la seguridad de la vacuna y realizando evaluaciones continuas de la base de datos de seguridad, con la finalidad de detectar información nueva, significativa o confirmar algún riesgo”, se detalló durante la presentación de la empresa.

Deliberaciones públicas

Entre los presentes estuvieron los expertos y expertas del CMN, Alexandra Martín-Onraët Arciniegas, Arturo Galindo Fraga, José Antonio Ortega Martell, José Rogelio Pérez Padilla, Juan Gerardo Sierra Madero y Gustavo Reyes Terán; mientras que, como observadores de honor, la directora de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Célida Duque Molina, y el titular de la Unidad de Educación e Investigación del IMSS, Víctor Hugo Borja Aburto.

La Cofepris afirmó que, aunque las sesiones no son públicas, en cumplimiento al compromiso de total transparencia, por primera vez conoció las deliberaciones sobre la información técnica y científica de la mencionada vacuna contra el virus que provoca el Covid-19.