Vienen esfuerzos desregulatorios en sector salud

Tal como se mueven las cosas, pareciera que se acerca el final de la etapa oscura contra la industria productora de medicamentos, dispositivos y otros insumos médicos en México, un sector estratégico y flanco de seguridad nacional como lo ha demostrado la severa pandemia que aún nos trae asolados.

¿Quién puede negar a estas alturas que tener soberanía sanitaria es igual o más importante que la alimentaria o la de energéticos o hidrocarburos? México tiene fortaleza en su capacidad productiva de insumos médicos vitales y seguirla incentivando es benéfico para el autoabastecimiento nacional pero también por su potencial exportador generador de divisas.

Quien no quiera verlo sufre de una miopía enorme y terca.

Hay señales que hacen prever una desregulación del mercado farmacéutico y que al mismo tiempo aligere la carga de trabajo del regulador sanitario Cofepris, transitando hacia una revisión activa basada en el comportamiento del producto en el mercado en vez de revisiones previas de escritorio. Es decir, privilegiar la vigilancia post comercialización en lugar de basarse en el análisis de evidencia documental periódica. Hay una tendencia internacional en ese sentido y México estaría listo para alinearse con ello en favor de fortalecer al mercado local.

En este escenario se ubica la propuesta del titular de Cofepris, Alejandro Svarch, que le comentábamos en este espacio el lunes pasado, de reformar el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para que los registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos puedan ser de vigencia indefinida. Es un cambio importante porque privilegia la farmacovigilancia y tecnovigilancia como herramientas para acreditar la seguridad y eficacia de medicamentos, vacunas y dispositivos y tecnologías de salud en el mercado. Al mismo tiempo, obliga al titular del registro a mantener vigente el certificado de buenas prácticas de fabricación.

El punto es que no será tan sencillo como una reforma reglamentaria. El camino correcto para ello es reformar la Ley General de Salud, en su artículo 376 y 378, para que sea procedente. Dejarlo a nivel de reglamento implicaría muchos problemas porque no habría certeza jurídica al no apegarse a la jerarquía y armonía de la estructura del marco jurídico, como bien dice un comentario en el expediente del proyecto publicado en la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer) dependiente de la Secretaría de Economía.

La comisión de Salud del Senado ya está en ello

Lo interesante es que ya hay una iniciativa de reforma en ese sentido donde se explica bien porqué la vigencia de cinco años en los registros cumplió su objetivo hace 15 años, y hoy está obsoleta, convertida en una carga administrativa innecesaria e injustificada, factor de freno en muchos sentidos para la autoridad y para el sector salud, pero sobre todo para el usuario final, el paciente. Entre otros puntos, destaca que la sobrecarga actual de Cofepris le impide enfocar esfuerzos en la aprobación de nuevas opciones terapéuticas, pone en riesgo el abasto de insumos para la salud principalmente en gobierno en perjuicio de las instituciones públicas y de la población y dificulta el desarrollo industrial al limitar la importación y exportación de insumos médicos.

Dicha propuesta de cambio de ley fue presentada a inicios de la presente Legislatura por los senadores Ricardo Monreal y el hoy candidato a gobernador de Nayarit, Miguel Ángel Navarro -cuando éste era presidente de la Comisión de Salud-, pero pasó de largo porque la detuvo el excomisionado José Novelo cuyos prejuicios y desconocimiento causó mucho daño a la agencia sanitaria mexicana.

Así es que le toca ahora al senador Américo Villarreal como presidente de la comisión de Salud, empujar este y otros pendientes. A ver si le da tiempo antes de que termine el periodo ordinario este mes.

¿Nueve Regiones para la distribución de fármacos?

El Insabi que lleva el antropólogo Juan Ferrer empieza a moverse para ver cómo distribuirá los medicamentos de la megacompra UNOPS. Emitió hace una semana invitaciones para participar en un estudio de mercado para sondear el terreno.

Lo curioso es que las hizo llegar, no a las asociaciones que integran distribuidores y operadores logísticos, como ANDIS, de Rubén Hernández, o DILAMEG de Arturo Manríquez, sino a las que agrupan a fabricantes como AMIIF y Amelaf. Habla del desconocimiento que sigue habiendo en ese Instituto sobre el sector salud.

Pero bueno, las empresas de logística y distribución se enteraron, y varios presentaron postura. En las bases de esa invitación ya hubo reacomodo de regiones para el reparto, ahora se habla de 9 regiones en vez de 11, cada zona dividida en dos -medicamentos y material de curación y segmenta las entregas en 18 partidas. Para la que se pide más es para la región Sureste.