FDA pondrá a consideración un nuevo fármaco

Después de dar a luz a cada uno de sus cuatro hijos y de prolongados períodos de lactancia, Amanda Parrish no tenía ningún deseo de tener relaciones sexuales con su marido. Su libido desapareció en otros momentos, como cuando estaba en duelo tras la muerte de su padre y después de su divorcio.

Pero su libido se recuperó. Y a sus 40 años, cuando conoció a Ben Parrish, el hombre que se convertiría en su segundo marido, la relación era a la vez emocional y sexualmente muy cargada (…) Tuvimos una gran química .

Hasta que un día, luego de casi tres años de relación, el deseo simplemente se detuvo. Ella amaba y todavía se sentía atraída por Ben. Era feliz en su casa y con su trabajo. No se sentía estresada. Simplemente no tenía ningún deseo de tener relaciones sexuales, ni con Ben ni con nadie.

Fue una época de confusión , dijo Ben Parrish. Yo lo interiorizaba. Pensé que debía estar haciendo algo mal , expuso.

Amanda se convirtió en una de las cerca de 11,000 mujeres premenopáusicas sanas en relaciones monógamas a largo plazo con diagnóstico de Trastorno de Deseo Sexual Hipoactivo (HSDD, por su sigla en inglés), o disminución de la libido, que probó una droga experimental llamada flibanserina, uno de los primeros medicamentos dirigidos específicamente a la disfunción sexual femenina. Parrish dijo que su deseo sexual regresó luego de dos semanas.

Pero entonces, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) rechazó la flibanserina en el 2010, el ensayo clínico terminó, y Parrish tuvo que devolver su suministro no utilizado. Ella dijo que se dio cuenta de que su deseo sexual menguó gradualmente.

La FDA dijo que las preocupaciones de seguridad superan cualquier beneficio, y en el 2013 otra vez rechazó el medicamento para su aprobación.

"El deseo sexual puede estar rodeado tanto de mitología como de folclor. Y esto ha sido parte de las restricciones, aun entendiendo lo que el deseo sexual significa para una mujer . Cindy Whitehead, directora general de Sprout Pharmaceuticals.

El fabricante, Sprout Pharmaceuticals, respaldado por una serie de organizaciones de mujeres, volvió a presentar una solicitud de aprobación en febrero con estudios de seguridad adicionales.

Un comité asesor de la FDA volverá a examinar los riesgos y beneficios de la droga.

Su voto puede influir en la decisión final de la FDA, programada para agosto.

La cuestión es si los beneficios del medicamento superan los efectos secundarios, como desmayos, mareos, somnolencia y náuseas. El comité también examinará las interacciones de la flibanserina con el alcohol y otras drogas, en particular con las píldoras anticonceptivas, las cuales, al igual que la flibanserina, se toman a diario.

La FDA ha reconocido durante mucho tiempo que hay mujeres que han reducido su deseo sexual, lo cual les causa angustia, y que se beneficiarían de un tratamiento seguro y eficaz , explicó Hylton V. Joffe, director de la División Productos Reproductivos, Urológicos y Óseos de la FDA. Esta condición es claramente un área de necesidad médica no cubierta , expresó.

Los investigadores médicos estiman que aproximadamente una de cada 11 o 12 mujeres premenopáusicas sufre de bajo deseo sexual, que no está relacionado con ninguna otra condición biológica, psicológica, ambiental o con la interacción de otros medicamentos. Los antidepresivos son conocidos por bloquear el deseo. La libido puede caer temporalmente en momentos de estrés. La caída de los niveles hormonales después de la menopausia también puede hacer bajar el apetito sexual de una mujer.

Yo no entendía lo que estaba pasando , dijo Amanda Parrish. Cuando tuvimos relaciones sexuales, era más como repasar los movimientos. Yo no podía hablar al respecto. ¿Cómo le dices al hombre que amas que no quiere tener sexo? , manifestó.

Hasta la fecha, no hay tratamientos aprobados por la FDA para mujeres con bajo deseo sexual. Viagra, la droga para la función eréctil masculina que mejora el flujo sanguíneo en los genitales, no trata el problema, que, según los investigadores, se origina en el cerebro. Y la FDA ha rechazado los intentos anteriores de aprobar el uso de testosterona para las mujeres. Esta hormona, aunque ha demostrado cierto éxito en la mejora de deseo en las mujeres, no funciona para todo el mundo, y los efectos secundarios pueden incluir aumento del vello facial, más masa muscular y una voz más grave.

"La FDA reconoció durante mucho tiempo que hay mujeres que han reducido su deseo sexual, lo cual les causa angustia. Ellas se beneficiarían de un tratamiento seguro y eficaz . Hylton V. Joffe, director de la División Productos Reproductivos, Urológicos y Óseos de la FDA.

Aunque el mecanismo no se entiende claramente, la flibanserina trabaja sobre los receptores de serotonina y dopamina en el cerebro: dos neurotransmisores clave que funcionan como un sube y baja cuando de deseo sexual se trata. El fármaco fue desarrollado por la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim como un antidepresivo, hasta que los primeros ensayos clínicos encontraron que, en lugar de trabajar como un alivio para la depresión, aumentó la libido de algunas participantes.

Cuando en el 2009, la FDA rechazó la solicitud inicial de la empresa para su aprobación, argumentando que los riesgos superan los beneficios, y que el beneficio era modesto, Sprout Pharmaceuticals se hizo cargo de los estudios farmacéuticos. Volvieron a presentar la solicitud en el 2013, con el argumento de que la FDA utilizó una medida incorrecta de éxito si el número de episodios sexuales o el deseo diario aumentó, en lugar de una visión a largo plazo del aumento del deseo, reducción de la angustia y eventos sexuales más satisfactorios.

Los defensores de este medicamento argumentan que las mujeres, a diferencia de los hombres, pueden tener relaciones sexuales sin importar si lo desean o no. Así, cuantificar un aumento del número de eventos sexuales puede no relacionarse con la experiencia de una mujer y su propio deseo.

El deseo sexual puede estar rodeado tanto de mitología como folclore. Y esto ha sido parte de las restricciones. Aun entendiendo lo que el deseo sexual significa para una mujer , dijo Cindy Whitehead, directora general de Sprout Pharmaceuticals. La flibanserina no crea hipersexualidad. Las mujeres no la van a tomar para convertirse instantáneamente. Eso no es lo que estamos buscando. Estamos buscando una vuelta a la normalidad. Estamos muy seguros que el modesto efecto de la flibanserina tendrá consecuencias significativas , aseguró.

La droga ha creado un gran revuelo político. Grupos de mujeres han llevado a cabo campañas de petición. Por un lado, un grupo liderado por la organización Even the Score acusa a la FDA de sexismo. El viagra fue aprobado en 1998, y otros productos o medicamentos para la disfunción sexual masculina se han aprobado desde entonces, a pesar de que los efectos secundarios de algunos medicamentos pueden dañar el corazón o resultar en la ruptura del pene.

La FDA rechaza los reclamos sobre prejuicios de género , dijo Joffe, de la FDA, en su informe.

Por otro lado, grupos como New View Campaign, a cargo de la psicóloga y terapeuta sexual Leonore Tiefer, argumentan que las compañías farmacéuticas están medicalizando el sexo para su propio beneficio. El sexo es complicado , dijo Tiefer. Las personas se benefician en gran medida por la oportunidad de aprender sobre el placer, las emociones, la técnica. Tomar una pastilla es un atajo con el que, al igual que con cualquier otro atajo, se termina perdiendo todo , expresa.

mfh