Biosimilares y la sustentabilidad del sistema de salud

Ya han pasado 16 años desde la aprobación de los primeros biosimilares en la Unión Europea, que fue el punto de partida de esta historia, que todavía está comenzando. Hoy son más de 80 los aprobados. Actualmente, a nivel mundial los biosimilares son una realidad que está cambiando la vida de millones de pacientes, que es lo importante. Por ello, es importante recapitular su recorrido para entender desde dónde venimos y hacia dónde vamos, especialmente en vísperas de la Semana Global de los Biosimilares (Global BIosimilars Week) que se celebrará entre el 14 y el 18 de noviembre de este año.

Para poder hablar sobre biosimilares primero debe conceptualizarse qué son los productos biofarmacéuticos o bioterapéuticos.

El término "biofármaco" se acuñó en la década de 1980 y se refiere a los productos farmacéuticos producidos en procesos biotecnológicos con métodos de biología molecular, altamente sofisticados y costosos, cuya inversión en investigación y desarrollo está en rangos que van desde 1,000 a 2,000 millones de dólares. Éstos se manufacturan a partir de células vivas, en contraposición conlos fármacos sintéticos, que son productos de procesos químicos.

Los productos biofarmacéuticos han generado enormes avances durante las últimas décadas para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide, así como otras enfermedades autoinmunes, la diabetes mellitus, entre otras, por lo que han sido recibidospositivamente por los sistemas de salud, no así por su impacto económico: el costo anual por paciente se sitúa en el rango de 10,000-50,000 de dólares. En muchos países, el gasto en biofármacos, representa más del 40% del presupuesto total en medicamentos.

En ese contexto se enmarcan los biosimilares, que han sido definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), como productos biológicos que han demostrado ser altamente similares en términos de seguridad y eficacia a un producto de referencia ya autorizado, que es el innovador, que realizó la inversión en investigación y desarrollo y que se encuentra protegidos por patentes u otros mecanismos.Una vez expirados, el medicamento biofarmacéuticoinnovador puede ser legítimamente replicado por un tercero, mediante el desarrollo de un biosimilar. Estas alternativas no requieren invertir en estudios para demostrar la seguridad y eficacia del medicamento en sí, lo que ya se realizó para el medicamento innovador, sino en aquellos que acrediten en forma robusta ser altamente similares al medicamento innovador. La consultora McKinsey estima que el costo para el desarrollo de un biosimilar se encuentra entre 100 y 300 millones de dólares.

Los biosimilares generan competencia al medicamento innovador o de referencia, permitiendo bajar los costos, mejorando el acceso, en beneficio de los pacientes que padecen de enfermedades complejas que reducen la esperanza de vida o la calidad de ésta.

Sin embargo, para que dicha promesa se concrete y se generen ahorros y acceso, los biosimilares deben poder aprobarse adecuadamente por parte de las autoridades regulatorias, pero además deben ser utilizados por losprofesionales de salud, aceptados por los pacientes y comprados por los sistemas de salud.

Respecto de los requerimientos para ser aprobados, fue la Unión Europea la pionera, al establecer un procedimiento específico para los biosimilares el año 2005. La OMS aprobó directrices recién en 2009, al igual que Corea del Sur, Japón y Singapur, mientras que Canadá y Estados Unidos de América en 2010. Posteriormente, más de 22 países han seguido este camino, en distintos continentes.

En 2019, la OMS, en vista de todo el avance científico alcanzado durante la década y media de experiencia con biosimilares, consideró que un paquete de datos clínicos más adaptado y potencialmente reducido podría ser aceptable en los casos en que esté claramente respaldado por las pruebas científicas disponibles, donde el concepto fundamental es contar con la totalidad de la evidencia. Ello llevó a que, a mediados de este año, la OMS publicara las nuevas directrices sobre la evaluación de los biosimilares, que busca una mayor armonización de las regulaciones a nivel mundial, facilitando su desarrollo, conforme al avance de la ciencia.

Pues bien, como se anticipó, no basta que los biosimilares sean aprobados. Hay países donde una vez aprobado el biosimilar, éste alcanza, por regla general, una participación de mercado entre el 60% y 90%, como Alemania, Dinamarca, España, Francia, Holanda, Italia, Noruega yReino Unido. En otros países, como Estados Unidos de América o Japón, así como en algunos países latinoamericanos, la penetración de los biosimilares es mucho menor, por debajo de 30%.

En ese sentido, es crucial la educación sobre biosimilares, dirigido tanto a los profesionales de la salud, como a los pacientes. Sin el debido entendimiento y confianza, su uso seguirá bajo. Adicionalmente, los distintos modelos regulatorios sobre intercambiabilidad segura entre el producto innovador y el biosimilar; el switch, que es la decisión del médico de cambiar al paciente al biosimilar; y la sustitución, que ocurre al nivel de la farmacia, juegan un rol fundamental en su nivel de utilización. Así, el 19 de septiembre de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y junto con las agencias del Espacio Económico Europeo, emitieron un comunicado, reafirmando que los biosimilares aprobados por la Unión Europea son intercambiables, es decir, la posibilidad de cambiar un medicamento por otro que se espera, tenga el mismo efecto clínico.

Otro factor determinante es el involucramiento de los pagadores o financiadores, incentivando el uso de los biosimilares.

Como se puede observar, en estos 16 años de historia, bastante se ha avanzado, pero todavía falta mucho por alcanzar en términos de uso y comprensión de los biosimilares. La clave es aprender de los casos exitosos eintentar adaptar las buenas prácticas a aquellos países donde el resultado ha sido modesto. Ello no sólo permitirá hacer alos sistemas de salud más sustentables económicamente, sino que, además, un mayor número de pacientes se beneficien de los avances de los biofármacos.

*El autor es experto en políticas públicas en salud, Director de la Asociación Chilena de Derecho de la Salud, ha sido académico en diversas universidades chilenas sobre temas relacionados con sistemas de salud.