Aprobada la primera vacuna española: ¿acaso necesitamos más inmunización frente a covid-19?

Hay que reconocer que el tema de las vacunas covid ya no es el más popular para las portadas. Es más, resulta hasta controvertido. Esto no es nuevo en la historia de las pandemias. Cuando los hospitales están llenos, se admira y se aplaude a la ciencia. Cuando pasa el peligro, la ciencia es, como poco, aburrida. Y esto es lo que ha pasado con las vacunas, quizá porque se pensaba que iban a acabar con el virus y no lo han hecho. Probablemente eso explica por qué la noticia sobre la aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la primera vacuna española ha pasado de puntillas por los medios.

El caso es que el virus, a quien le trae sin cuidado lo que nosotros pensemos, sigue haciendo de las suyas en forma de covid persistente y muertes prematuras. Y ahora, por si fuera poco, se ha mostrado que puede causar malformaciones en el cerebro de recién nacidos cuyas madres han sufrido covid durante el embarazo sin estar vacunadas. Por no hablar de las nuevas oleadas masivas de casos detectados recientemente en India, causados por una nueva subvariante de ómicron que ahora se está extendiendo por EE UU. O de la reciente recomendación por parte de la FDA de dosis de recuerdo bivalentes de la vacuna covid para mayores de 65.

Por tanto, no podemos simplemente olvidarnos del virus: debemos seguir presionando para minimizar su impacto. Y en este frente, nuestro mejor aliado son las vacunas.

Necesitamos vacunas de acceso universal, baratas, duraderas y fáciles de distribuir. Pero también fáciles de actualizar, eficaces contra todas las posibles variantes del virus y que eliminen su transmisión. En esa dirección va la vacuna española diseñada por la empresa Hipra y ya aprobada por la EMA. Por eso cuesta entender el poco entusiasmo generado.

Cartera de vacunas en Europa frente a covid-19

Vamos a analizar primero cuántas vacunas se están inoculando en Europa para tener contexto sobre cómo queda la nueva vacuna española en este panorama y qué otras vacunas se necesitan.

Hasta la fecha, la Comisión Europea ha concedido ocho autorizaciones condicionales de comercialización. Además de las primeras que comenzaron a administrarse a finales de diciembre de 2020 y principios de 2021 (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen Pharmaceutical) se han incorporado Novavax, Valneva, Vivprevyin y, por último, la vacuna española desarrollada por la empresa Hipra, que ha mostrado resultados positivos en las evaluaciones de seguridad y eficacia efectuadas por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Y sigue habiendo más vacunas en distintas fases de evaluación.

Más allá del ARN

Aunque las vacunas de ARN, ADN y proteína han sido las primeras en desarrollarse contra la covid-19, no son las únicas que existen.

Las primeras vacunas de la historia contenían virus o bacterias completos, bien debilitados de modo que no produjeran enfermedad grave o directamente inactivados. Estas vacunas tienen la ventaja de que, al contener el patógeno entero, producen una inmunidad más completa, con anticuerpos que reconocen varias partes del mismo.

Otro tipo de vacuna es la de partículas semejantes, que contiene una imitación del microbio pero sin el material genético. La desventaja de estas últimas es que llevan más tiempo de desarrollo.

En el caso de la reciente pandemia de coronavirus se optó por las vacunas más simples, que contienen sólo una proteína del virus: aquella que genera los anticuerpos más efectivos. Este es el caso de las vacunas de vector viral, de proteína (como la de Hipra), de ADN y de ARN.

¿Qué ventajas tiene la vacuna de Hipra?

Bimervax es una vacuna cuyo componente principal es una proteína, como la de la gripe. No contiene material genético, sino directamente fragmentos de la famosa proteína S, que es específica del virus. Gracias a esta composición no necesita temperaturas tan bajas para su conservación y transporte, porque es más estable que las de ARN mensajero.

Con respecto a efectos secundarios, los de Bimervax son comparables a los de otras vacunas frente a la covid-19: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, en los ensayos estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.

Como todas las vacunas que se han autorizado, su seguridad y eficacia continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea. La empresa Hipra, además, está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad.

¿Cómo se ha comprobado su efectividad en los ensayos clínicos cuando casi un 80 % de las personas estamos vacunadas?

Evidentemente, no se ha comparado con personas no vacunadas, sino que los ensayos clínicos se diseñaron para comparar su respuesta inmunitaria con respecto a las vacunas existentes.

En el principal estudio realizado con Bimervax en el que han participado el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Universitari de Girona, se comparó la respuesta inmunitaria con la respuesta obtenida con la vacuna de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty, y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.

Los resultados obtenidos revelaron que, aunque con Bimervax se producían niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original, se observaron niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, y muy similares contra la variante delta.

Así pues, es más eficaz utilizada como dosis de refuerzo frente a otras cepas que surgieron posteriormente. De esta manera, se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la covid-19 en personas a partir de los 16 años, y probablemente proteja más.

Visto así en contexto, sí que es una buenísima noticia que tengamos una vacuna española. El hecho de que no hayamos sido los primeros no significa que lo que hemos hecho no valga para nada. Por suerte, la ciencia no es como un partido de fútbol, y cada nuevo descubrimiento se construye sobre los resultados anteriores.

De hecho, si nos guiamos por los EE. UU., donde se acaba de hacer una importante inversión en vacunas covid de segunda generación, todavía queda mucho partido por disputar. Si la Liga se gana partido a partido, como dijo un famoso entrenador, celebremos nuestros goles y no sólo los ajenos.

Matilde Cañelles López, Investigadora Científica. Ciencia, Tecnología y Sociedad, Instituto de Filosofía (IFS-CSIC) and María Mercedes Jiménez Sarmiento, Científica del CSIC. Bioquímica de Sistemas de la división bacteriana. Comunicadora científica, Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB - CSIC)

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.

Matilde Cañelles López, Instituto de Filosofía (IFS-CSIC) and María Mercedes Jiménez Sarmiento, Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB - CSIC)

Hay que reconocer que el tema de las vacunas covid ya no es el más popular para las portadas. Es más, resulta hasta controvertido. Esto no es nuevo en la historia de las pandemias. Cuando los hospitales están llenos, se admira y se aplaude a la ciencia. Cuando pasa el peligro, la ciencia es, como poco, aburrida. Y esto es lo que ha pasado con las vacunas, quizá porque se pensaba que iban a acabar con el virus y no lo han hecho. Probablemente eso explica por qué la noticia sobre la aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la primera vacuna española ha pasado de puntillas por los medios.

El caso es que el virus, a quien le trae sin cuidado lo que nosotros pensemos, sigue haciendo de las suyas en forma de covid persistente y muertes prematuras. Y ahora, por si fuera poco, se ha mostrado que puede causar malformaciones en el cerebro de recién nacidos cuyas madres han sufrido covid durante el embarazo sin estar vacunadas. Por no hablar de las nuevas oleadas masivas de casos detectados recientemente en India, causados por una nueva subvariante de ómicron que ahora se está extendiendo por EE UU. O de la reciente recomendación por parte de la FDA de dosis de recuerdo bivalentes de la vacuna covid para mayores de 65.

Por tanto, no podemos simplemente olvidarnos del virus: debemos seguir presionando para minimizar su impacto. Y en este frente, nuestro mejor aliado son las vacunas.

Necesitamos vacunas de acceso universal, baratas, duraderas y fáciles de distribuir. Pero también fáciles de actualizar, eficaces contra todas las posibles variantes del virus y que eliminen su transmisión. En esa dirección va la vacuna española diseñada por la empresa Hipra y ya aprobada por la EMA. Por eso cuesta entender el poco entusiasmo generado.

Cartera de vacunas en Europa frente a covid-19

Vamos a analizar primero cuántas vacunas se están inoculando en Europa para tener contexto sobre cómo queda la nueva vacuna española en este panorama y qué otras vacunas se necesitan.

Hasta la fecha, la Comisión Europea ha concedido ocho autorizaciones condicionales de comercialización. Además de las primeras que comenzaron a administrarse a finales de diciembre de 2020 y principios de 2021 (Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen Pharmaceutical) se han incorporado Novavax, Valneva, Vivprevyin y, por último, la vacuna española desarrollada por la empresa Hipra, que ha mostrado resultados positivos en las evaluaciones de seguridad y eficacia efectuadas por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Y sigue habiendo más vacunas en distintas fases de evaluación.

Más allá del ARN

Aunque las vacunas de ARN, ADN y proteína han sido las primeras en desarrollarse contra la covid-19, no son las únicas que existen.

Las primeras vacunas de la historia contenían virus o bacterias completos, bien debilitados de modo que no produjeran enfermedad grave o directamente inactivados. Estas vacunas tienen la ventaja de que, al contener el patógeno entero, producen una inmunidad más completa, con anticuerpos que reconocen varias partes del mismo.

Otro tipo de vacuna es la de partículas semejantes, que contiene una imitación del microbio pero sin el material genético. La desventaja de estas últimas es que llevan más tiempo de desarrollo.

En el caso de la reciente pandemia de coronavirus se optó por las vacunas más simples, que contienen sólo una proteína del virus: aquella que genera los anticuerpos más efectivos. Este es el caso de las vacunas de vector viral, de proteína (como la de Hipra), de ADN y de ARN.

¿Qué ventajas tiene la vacuna de Hipra?

Bimervax es una vacuna cuyo componente principal es una proteína, como la de la gripe. No contiene material genético, sino directamente fragmentos de la famosa proteína S, que es específica del virus. Gracias a esta composición no necesita temperaturas tan bajas para su conservación y transporte, porque es más estable que las de ARN mensajero.

Con respecto a efectos secundarios, los de Bimervax son comparables a los de otras vacunas frente a la covid-19: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, en los ensayos estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación.

Como todas las vacunas que se han autorizado, su seguridad y eficacia continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea. La empresa Hipra, además, está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad.

¿Cómo se ha comprobado su efectividad en los ensayos clínicos cuando casi un 80 % de las personas estamos vacunadas?

Evidentemente, no se ha comparado con personas no vacunadas, sino que los ensayos clínicos se diseñaron para comparar su respuesta inmunitaria con respecto a las vacunas existentes.

En el principal estudio realizado con Bimervax en el que han participado el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital Universitari de Girona, se comparó la respuesta inmunitaria con la respuesta obtenida con la vacuna de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty, y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.

Los resultados obtenidos revelaron que, aunque con Bimervax se producían niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original, se observaron niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, y muy similares contra la variante delta.

Así pues, es más eficaz utilizada como dosis de refuerzo frente a otras cepas que surgieron posteriormente. De esta manera, se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la covid-19 en personas a partir de los 16 años, y probablemente proteja más.

Visto así en contexto, sí que es una buenísima noticia que tengamos una vacuna española. El hecho de que no hayamos sido los primeros no significa que lo que hemos hecho no valga para nada. Por suerte, la ciencia no es como un partido de fútbol, y cada nuevo descubrimiento se construye sobre los resultados anteriores.

De hecho, si nos guiamos por los EE. UU., donde se acaba de hacer una importante inversión en vacunas covid de segunda generación, todavía queda mucho partido por disputar. Si la Liga se gana partido a partido, como dijo un famoso entrenador, celebremos nuestros goles y no sólo los ajenos.

Matilde Cañelles López, Investigadora Científica. Ciencia, Tecnología y Sociedad, Instituto de Filosofía (IFS-CSIC) and María Mercedes Jiménez Sarmiento, Científica del CSIC. Bioquímica de Sistemas de la división bacteriana. Comunicadora científica, Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB - CSIC)

Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.