Da Cofepris nuevo aire a regulación farmacéutica

Tras arrastrar un considerable rezago en la emisión de registros sanitarios hasta marzo del 2011, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió 11,618 registros de insumos para la salud, 7,645% más respecto de los registros hechos en el 2010. El valor de mercado asociado con los nuevos registros suma 17,427 millones de pesos.

Luego de un periodo de estancamiento que le impedía cumplir en tiempo y forma con sus operaciones más básicas –como otorgar registros sanitarios– y más aún, implementar una agenda internacional para favorecer la inversión y la innovación farmacéuticas en México, la Cofepris ha experimentado una transformación profunda bajo la batuta de Mikel Arriola, quien ocupa la Presidencia de la agencia reguladora desde marzo del 2011.

Nuestro propósito ha sido ejecutar una política farmacéutica que tiene como encomienda mejorar el acceso de los pacientes a los insumos para la salud seguros y eficaces, y reducir con ello riesgos sanitarios , indicó Arriola Peñalosa a El Economista.

A inicios del 2011, la Cofepris arrastraba un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios, situación que se revirtió rápidamente, pues entre marzo del 2011 y agosto del 2012, el regulador emitió 11,618 registros de insumos para la salud, cantidad notablemente superior a la observada en el 2010, apenas 150.

Fue sorprendente la forma en que (la nueva administración) asimiló la preocupación de la industria contra el ingente problema del atraso que se tenía en los trámites en la Cofepris , comentó Rafael Gual, presidente de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma).

Anteriormente, la Cofepris atendía las solicitudes de la industria en una sola fila sin ningún criterio de jerarquización, lo que ocasionaba que trámites urgentes como permisos para la importación de insumos para producir medicamentos se relegaran frente a gestiones menores como cambios de domicilio de empresas.

Actualmente, la institución canaliza las solicitudes a través de tres carriles especializados, con el propósito de distinguir entre trámites administrativos y autorizaciones para medicamentos alopáticos (según su clase) y dispositivos médicos.

La administración de Arriola ha implementado un programa de liberación continua de medicamentos genéricos, logrando la autorización de 20 sustancias activas para padecimientos vinculados con 59% de la mortalidad de los mexicanos.

Se ha visto que la reducción promedio en precios de los genéricos liberados fue de 66%, lo que representa 600 pesos de ahorro en promedio para el particular(…). En el caso de las licitaciones públicas del IMSS, se encontró que la reducción promedio en los precios fue de 428 pesos, una caída de 67.8% , detalló el funcionario.

Los ahorros acumulados por la introducción de genéricos suman así 13,027 millones de pesos, con lo que se podrá incrementar en 750,000 el número de pacientes atendidos con enfermedades como hipertensión, diabetes, diversos tipos de cáncer y enfermedades del corazón.

Como corolario de éste y otros esfuerzos, los procesos de la Cofepris fueron certificados hace algunas semanas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que convirtió al regulador en una agencia de referencia en Latinoamérica, homologándose con otras agencias como las de Chile, Colombia, Argentina y Brasil.

Esto sí que podría impactar positivamente a la planta productiva de medicamentos en el país, en la medida que vamos a poder acceder a mercados internacionales con mayor agilidad, cosa que antes no se tenía. Esto sí será un parteaguas en lo que será el desarrollo futuro de la industria , comentó al respecto Rafael Gual, de la Canifarma.

La certificación permitirá así que los productos de los laboratorios establecidos en México accedan a los mercados de las agencias homologadas, pues las aprobaciones son equivalentes.

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