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La regulación sanitaria también cubre almacenes y distribución
Poner un mega almacén como el que se supone opera Birmex en Huehuetoca, Estado de México, implica una serie de obligaciones que la autoridad sanitaria tendría que vigilar con rigor. Las medicinas no son lápices ni mesas, son productos perecederos delicados, que caducan, que se ingieren y entran al torrente sanguíneo, porque su fin es tratar algún malestar o padecimiento; por eso en su traslado y almacenamiento debe tenerse sumo cuidado y control en cada paso de su manejo.
Sabemos que es la hora en que aún no arranca la llamada megafarmacia -que, insisto, más bien es un mega almacén- pese a que el presidente lo anunció como si ya estuviera lista.
Pero en lo que lo logran, es importante que vayan cumpliendo paso a paso con la regulación marcada en la Guía para almacenes de depósito y distribución de medicamentos. Ahí Cofepris indica con claridad las obligaciones del propietario y responsable y todo lo que no debe hacerse. Entre otros puntos, asegurar que medicamentos y demás insumos cuenten con registro sanitario, lote y caducidad vigente y que se distribuyan solamente a establecimientos legalmente establecidos.
Pero justo es donde el actual gobierno ha roto con todas esas exigencias. Empezando porque rompió la cadena de insumos, pero además porque abrió la puerta a centenares de nuevas distribuidoras de medicamentos que le venden al gobierno.
En la Asociación Nacional de Distribuidores de Insumos para la Salud (Andis), dirigida por Carlos Ramos, estiman que en este sexenio han aparecido en todo el país 300 nuevas distribuidoras de fármacos que le venden al Gobierno. Cofepris actualiza regularmente su lista de las irregulares, pero aun así, aparecen casos de distribuidoras fuera de norma que le venden al Gobierno. Ahí está el caso del negocio de Amílcar Olán, amigo de la familia presidencial, que le vendió medicamentos al gobierno de Quintana Roo, conforme investigación de Mexicanos contra la Corrupción y la Impunidad (MCCI). Y ahí está el caso de la dapagliflozina irregular (Dapoza) distribuida por una empresa fantasma y que el IMSS está dando a sus pacientes con diabetes mellitus, como lo reportó Verónica Teigeiro y lo comentamos aquí la semana pasada.
Las buenas prácticas son obligadas no sólo en la fabricación de medicamentos, sino en todo su camino hasta llegar a manos del paciente.
Sobre ello especialistas hablaron en el evento del 25 aniversario de Andis la semana pasada. Cristina Viruega, abogada experta en regulación sanitaria, expuso por qué es fundamental cumplir con las regulaciones de almacenamiento de medicamentos en México para garantizar seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Es vital, detalló, que garanticen temperatura controlada, absoluta limpieza e higiene; seguridad para evitar robos, pérdidas o accesos no autorizados, y sistemas de gestión de inventarios para prevenir caducidad y desperdicio.
Explicó que en productos para la salud hay 3 responsables: el titular del registro sanitario -normalmente la farmacéutica fabricante-, los almacenadores y distribuidores y las autoridades sanitarias.
Los medicamentos tienen un manejo especial porque van al cuerpo humano, y ante cualquier alteración hay riesgo de que ya no sean eficaces o incluso que puedan generar efectos inesperados.
En este marco, la ingeniera experta en estos servicios logísticos Lidia Mugica apuntó que las distribuidoras especializadas son el eslabón más complejo de la cadena porque deben invertir en plataformas logísticas, saber a quiénes le compran y quiénes le venden, contar con la documentación regulatoria, asegurar la integridad del manejo del producto, contar con personal capacitado y conocimiento sobre manejo de riesgos.
Aquí algo importante que el regulador sanitario debería hacer valer es que el titular del registro sanitario garantice la trazabilidad del producto durante todo el trayecto desde que sale de la fábrica, pasando por su almacenamiento y traslado hasta que llegue al médico y el paciente; ¿de qué otra manera puede garantizar que su producto se mantendrá estable y seguro? Es algo que no se ha sabido explicar lo suficiente y a la autoridad parece que dejó de importarle la calidad, eficacia y seguridad de los fármacos porque la prioridad ha sido ahorrar recursos; bajo ese enfoque, la política de austeridad de la 4T es comprarle a cualquier que venda barato.
Robos de fármacos se acrecientan
El martes el regulador sanitario Cofepris reportó el robo de medicamentos en el Estado de México y advirtió del riesgo que ello implica para la salud de la población. La realidad es que no es novedad; los robos de camiones con fármacos es un problema añejo y en los últimos meses ha repuntado.
“Los productos robados representan un riesgo para la salud, ya que esta instancia reguladora no garantiza su seguridad, calidad y eficacia debido a que se desconocen las condiciones de manejo, traslado y almacenamiento de los mismos”, puso Cofepris en su comunicado.
Y ello no es de ahora. Recordemos que conforme el informe “Radiografía del Desabasto de Medicamentos en México” del colectivo Cero Desabasto, en 2022 hubo un incremento del 142% en las alertas sanitarias emitidas por robo, falsificación o adulteración de medicamentos en comparación con 2021 que registra la COFEPRIS. Las áreas más afectadas por el robo de medicamentos fueron: oncología, gastroenterología, hematología y de uso estético. Por esas mismas razones, como se expuso ampliamente en el evento de Andis, es que debe vigilarse con rigor cada paso de la distribución incluido el almacenamiento.
México en máximo foro de reguladores de dispositivos médicos
Resulta que el Comité Directivo del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) aprobó la incorporación de México como miembro afiliado. Ello implica que Cofepris se incorpora al máximo foro en esta materia, y ello es justo considerando que el país es de los principales 8 productores de DM en el mundo. Conforme lo reportó Cofepris, esto permitirá ampliar la convergencia y armonización regulatoria para facilitar comercio internacional de insumos para la salud y reducir las barreras técnicas en la distribución. El Comité Directivo del organismo está compuesto por las agencias reguladoras nacionales de Australia, Brasil, Canadá, China, Corea del Sur, Estados Unidos, Japón, Reino Unido, Singapur y la Unión Europea. Sus estándares son referentes en acuerdos comerciales internacionales, como el T-MEC y la Alianza del Pacífico, convertidos en parámetro para reducir los obstáculos técnicos al comercio.
Sin esperanza de que llegue a México vacuna vs. viruela símica
Hace unos días, Suiza aprobó la vacuna contra la viruela símica del laboratorio Bavarian Nordic (BN) llamada Jynneos. La empresa ha distribuido sus vacunas a más de 70 países, incluidos varios de América Latina que vacunaron a población vulnerable, pero México por el contrario, rechazó la solicitud para autorizar su entrada al país. El Comité de Moléculas Nuevas le dio una resolución favorable, pero en noviembre de 2023 Cofepris emitió su rechazo.
En Estados Unidos se sigue promoviendo la vacuna contra el Mpox (nombre en inglés de la viruela), incluso en Alaska hay un brote que prevén manejarlo sin mayor dificultad gracias a la disponibilidad de Jynneos. De hecho, un reporte reciente (Feb 2024) de la “Bipartisan Commission on Biodefense” compartió recomendaciones específicas para reducir riesgos y prepararse para una respuesta ante un brote de virus de la familia de ortopox, como mpox, alaskapox, viruela, etc. Lo que sorprende es que México, que es de los países con más muertes por ese virus, haya rechazado la vacuna. En el continente americano, México tuvo 4.53 veces más casos de muerte, con 34 muertes por 4,071 casos (0.835%).
En total, el continente tuvo 171 muertes/92,783 casos (0.1843%). Estados Unidos ha tenido 55 muertes/31,070 (0.177%), Chile 3 muertes/1,447 casos (0.21%), Brasil 16 muertes/10,967, Perú 20 muertes/3,812. Estos números son los que los países le reportan a la OMS, se tendría que pensar en checar la estadística real. Un ejemplo de falta de información: OMS no muestra ninguna muerte en Colombia, que tuvo 4,090 casos de mpox.