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Cofepris frena registro sanitario a vacuna AstraZeneca para Covid-19
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios emitió una recomendación no favorable para la vacuna de AstraZeneca, solicitando datos actualizados antes de considerar la autorización del registro sanitario que eventualmente permitirá su venta en México.
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El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión no favorable en relación con la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de AstraZeneca en un reciente análisis técnico y científico.
A pesar de que los expertos del CMN confirmaron la seguridad de la vacuna, solicitaron información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para avanzar hacia la autorización del registro sanitario. También se mencionó que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes del virus SARS-CoV-2 que circulan actualmente en México y a nivel global.
AstraZeneca deberá volver a solicitar su registro sanitario
Este paso no constituye la autorización final para la obtención del registro sanitario, la vacuna mantiene autorización de uso de emergencia, y AstraZeneca tendrá la oportunidad de volver a presentar su solicitud ante el CMN para la obtención de registro sanitario.
En esa ocasión, se enfocará en abordar las observaciones anteriores y demostrar el cumplimiento con los estándares legales, administrativos y científicos requeridos.
Transparencia en las sesiones de evaluación
Por primera vez, las sesiones de evaluación del CMN fueron públicas y se transmitieron en vivo en cumplimiento del principio de total transparencia.
Como la vacuna de AstraZeneca mantiene su autorización de uso de emergencia, se ha sugerido que puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024, especialmente en caso de no contar con otras opciones de vacunación.
El CMN destacó que este proceso de evaluación se basa en la evidencia científica y médica presentada, y orienta a Cofepris en determinar si un producto es útil para su inclusión en el arsenal preventivo y terapéutico de México. El análisis se considera en función del momento epidemiológico actual.
La opinión del CMN es técnica y no vinculante, y su función es emitir opiniones basadas en la evidencia científica y médica. La autorización final para la obtención del registro sanitario se determinará después de un análisis completo de seguridad y eficacia.