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Cofepris inicia proceso de planeación para evaluar la vacuna contra Covid-19 de AstraZeneca y la Universidad de Oxford
La función el grupo de trabajo acordado durante la reunión será atender los requerimientos regulatorios para la producción de la vacuna, una vez que se tengan los resultados de los estudios clínicos en humanos, que se prevén podrían estar listos entre octubre y noviembre de 2020.
El titular de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) José Alonso Novelo Baeza se reunió con directivos de AstraZeneca y Laboratorios Liomont para comenzar a planear la evaluación y producción de la vacuna contra Covid-19, la cual aún se encuentra en fase experimental.
La Cofepris detalló en un comunicado que los equipos de ambas empresas presentaron parte de lo que implicaría el proceso de producción y comercialización de la vacuna, así como la participación de cada uno de los actores involucrados, incluyendo a la empresa mAbxience, ubicada en Argentina, que próximamente será visitada por la autoridad sanitaria mexicana.
"Para lograr optimizar los tiempos de producción de la vacuna contra el Covid-19, se conformó un grupo de trabajo integral y transversal entre las áreas técnicas de la Cofepris y los expertos de los laboratorios", explicó la Cofepris en un comunicado.
La función el grupo de trabajo será atender los requerimientos regulatorios para la producción de la vacuna, una vez que se tengan los resultados de los estudios clínicos en humanos, que se prevén podrían estar listos entre octubre y noviembre de 2020. "De ser favorables, se iniciará su producción de inmediato", señaló la Cofepris.
El objetivo de este proceso es poder "contar con la vacuna con la mayor rapidez posible, cumpliendo con los más altos estándares de seguridad, eficacia y calidad".
En la reunión participaron el titular de la Cofepris, la presidenta y gerente de Asuntos Regulatorios de AztraZeneca, Sylvia Varela y Gabriela Posada, respectivamente; y por parte de Laboratorios Liomont, acudieron su director general, Alfredo Rimoch, Sergio Valentinotti, Alicia Galván y Edgar Rodríguez.
Posteriormente en la conferencia prensa vespertina, el subsecretario de Prevención y Promoción de la salud, Hugo López-Gatell comentó que este proceso "es muy importante para comenzar a correr los análisis de la evidencia, que no haya ningún obstáculo de burocracia que pueda hacer lento el acceso a la vacuna".
El pasado 12 de agosto el presidente de Argentina Alberto Fernández dio a conocer que su gobierno y el gobierno mexicano llegaron a un acuerdo con la Fundación Carlos Slim para producir la vacuna contra Covid-19, aún en fase experimental y cuya distribución estará destinada a los países de América Latina, con excepción de Brasil.
Como parte del acuerdo la empresa mAbxience fabricará la sustancia activa de la potencial vacuna en Argentina y el laboratorio mexicano Liomont completará el proceso de formulación y acabado, según explicó Fernández.
Los primeros ensayos clínicos de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford produjeron una respuesta inmunitaria importante y demostraron ser seguros para los pacientes.
Su eficacia debe ser establecida en un ensayo de Fase 3, con un número de participantes mucho más importante, antes de plantear su comercialización a gran escala.
kg