¿Debería comprar productos biológicos no comparables?

Hoy sabemos que los productos biosimilares o biocomparables, como se les conoce en México, se han convertido en una opción para brindar el acceso de terapias a más pacientes. Como lo explica el doctor Gilberto Castañeda, investigador del Centro de Investigación y Estudios Avanzados, Latinoamérica vive una nueva etapa en la medicina con esta ola, pues se reducen costos y, por lo tanto, son más accesibles para los pacientes, esto es significativo, porque la esperanza para mejorar la calidad incrementa y el precio del tratamiento se reduce de 30 a 40%, lo que se traduce en que un mayor número de pacientes que pueden ser atendidos en el sector salud.

El tema de bajos costos está muy ligado a la discusión, y esto parece ser una buena noticia; sin embargo, esto también se ha usado de manera ventajosa por un subgrupo de productos denominados “no comparables”, Claudia Prieto, líder regional de asuntos regulatorios de Pfizer explica que éstos son biológicos que intentan ser una copia de otro producto bioterapéutico y no han sido aprobados por la regulación de los países en calidad, eficacia y seguridad, es decir, no demuestran su similitud y aun así, han encontrado espacios en el mercado, que aunque no deberían existir, son una realidad en países de Latinoamérica.

Podríamos decir de entrada, que un no comparable, no es un biosimilar. Cuando un biosimilar intenta integrarse al mercado, se trata de replicar a través de diferentes piezas un producto parecido, pero no idéntico, esas diferencias se tienen que evaluar contra el impacto clínico y si son significativas.

Hasta hace poco las reglas que ya estaban impuestas eran para productos innovadores de moléculas pequeñas, genéricos y biológicos innovadores. Integrar al reglamento los biosimilares fue una discusión mundial, pues se buscaba un balance, entre no pedir más datos de los necesarios como lo es para un biológico innovador (que significa costos y tiempos muy altos), pero tampoco tener una regulación insuficiente que al final no demostrara que el producto fuera de calidad, seguro y eficaz.

Los primeros en abordar esta discusión fueron los europeos en el 2003, luego la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el 2009 creo las guías y recomendaciones, la última aproximación la hizo la Administración de Alimentos y Medicamentos en Estados Unidos. Con pequeñas diferencias, las tres regulaciones, que son marco de referencia, comparten elementos clave para biosimilares.

1. Son productos biológicos.

2. Similares en calidad, seguridad y eficacia.

3. No deben existir diferencias significativas.

Aun con todos estos estándares, las agencias de América Latina, “no están alineadas a un solo reglamento”, dijo Prieto, tienen una aproximación diferente, por lo que, en algunos casos, se encuentran espacios para que los no comparables entren al mercado.

De acuerdo con la OMS, a estos productos no se les puede llamar biosimilares y en países como Europa, Japón o Canadá, ni siquiera existen, no cabe una denominación en las regulaciones internacionales, porque son productos que no deberían estar en el mercado. Sin embargo son una realidad en países de nuestra región.

Por ejemplo, Colombia, que tiene tres rutas —y la regulación menos alineada con los estándares internacionales de la región de Latinoamérica—, tiene la ruta para nuevos biológicos, biosimilares y una de comparabilidad abreviada, la especialista en asuntos regulatorios las comparó con una zona gris, en el sentido de que no necesariamente tienen que compararse en los tres aspectos antes mencionados, “se habla de una comparabilidad parcial, que puede o no acercarse al producto de referencia”.

En el caso de México aunque hoy se tienen sólo dos rutas, —la de nuevos biológicos y biocomparables— y están alineadas a los estándares internacionales de Latinoamérica, antes de que entrara a regir esta norma ya había productos aprobados y en el mercado sin la regulación adecuada, “entonces los productos no se habían comparado porque la norma no lo pedía”.

Por ello la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios determinó que como ya tenían un derecho adquirido, les dio un plazo para adaptarse a las nuevas regulaciones y para la siguiente renovación —que ocurre cada cinco años— traer la información. Sin embargo, “todavía hay casos que se aprobaron antes de que entrara a regir la norma, que aún no han completado su proceso para demostrar su biocomparabilidad”, dijo la especialista durante el Seminario sobre la importancia de los medicamentos biológicos y biosimilares en el tratamiento de la artritis reumatoide, con sede en Panamá.

Además, explicó que hoy día las agencias regulatorias no están obligadas a publicar los detalles de la información de cómo fueron aprobados estos productos, por lo que los regulados, no tienen información clara y transparente de cuáles fueron los datos que se presentaron para ser aprobados.

“En un cumplimiento exhaustivo de la norma, estos productos no deberían estar en el mercado, pero existen”. Por ello, invitó a los médicos a buscar esa información, en lugares públicamente reconocidos, con data indexada.

Prieto concluyó diciendo que en un producto biológico, al no ser idéntico, es absolutamente crítico que si hay una señal de alerta, se pueda identificar cuál es el producto particular que está generando esa señal. “Con productos no comparables, esto no sucede”.

Sobre quién debe proveer una solución en este tema —ya que cada país ha tomado una aproximación diferente de como lo vemos en cada reglamento— la especialista dijo que la OMS, que es quien asigna las denominaciones de los principios activos, es quien lleva la batuta en el tema, y quien deberá promover un marco regulatorio más homogéneo; sin embargo, ésta es una discusión todavía en curso.

nelly.toche@eleconomista.mx