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Cofepris prepara cambios regulatorios para agilizar trámites
Entre las modificaciones que se alistan destacan los acuerdos de equivalencia (reliance), a fin de reconocer los requisitos de otras agencias para el registro sanitario de medicamentos.
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) trabaja en la actualización del marco regulatorio, el cual anunciará en las próximas semanas, con el objetivo de agilizar trámites y procesos para la aprobación de medicamentos, insumos médicos y protocolos clínicos, sin comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
“La lentitud y, lo reconocemos, en los procesos regulatorios, la falta de claridad en los requisitos y la desconfianza en nuestras instituciones han obstaculizado la implementación de soluciones efectivas (en la industria farmacéutica)”, admitió Armida Zúñiga Estrada, titular de la Cofepris.
La comisionada puntualizó que la actualización del marco normativo incluye acuerdos de equivalencia (reliance) a fin de reconocer los requisitos de otras agencias regulatorias para el registro sanitario de medicamentos e insumos médicos.
Además, contempla modificaciones en el reglamento de insumos para la salud, donde se integran los protocolos clínicos, así como la simplificación de procesos para reducir los tiempos de aprobación de trámites, sin comprometer la seguridad, la calidad ni la eficacia de los productos.
A través de los cambios se impulsará la implementación de tecnologías digitales y plataformas en línea, lo que facilitará la presentación de solicitudes y la comunicación con los solicitantes.
Asimismo, la Cofepris buscará adoptar buenas prácticas regulatorias, alineadas con los estándares establecidos por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.
“En pocas semanas tendrán conocimiento de ello”, garantizó al respecto la comisionada de la Cofepris, durante un reciente foro que reunió a diversos participantes de la industria farmacéutica.
Reconoció que el marco normativo ha sido el principal obstáculo, incluso lo fue durante la pandemia, para garantizar el acceso a los medicamentos necesarios para la población que aún enfrentan brechas para acceder a los tratamientos y a medicamentos innovadores.
Zúñiga Estrada destacó que muchos de los cambios que se implementarán en el marco regulatorio de la Cofepris han sido solicitados por los participantes de la industria, ya que ha restado competitividad a México e inhibido las inversiones.
“Hemos puesto especial atención por lo que significa en términos de innovación en México que ya también fue ampliamente tratado en su momento y lo que significa en inversión en el país y todo el componente económico que de ello deriva”, dijo también la funcionaria.
Subrayó que al aumentar la competitividad en materia sanitaria en el país y garantizar el acceso a medicamentos innovadores, no solo se mejorarán la calidad de vida de la población mexicana, sino que también fortalecerá nuestro sistema público de salud”, abundó.
De acuerdo con el director ejecutivo de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), Larry Rubin, actualmente la industria farmacéutica invierte 200 millones de dólares anuales, en promedio, en materia de investigación clínica en México.
