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Remdesivir podría ser el primer medicamento en utilizar la licencia de utilidad pública
La QFB Nahanny Canal explica la necesidad de abrir el uso de las patentes del principio activo al mercado para que la emergencia de salud pública por Covid-19 pueda ser atendida.
Nahanny Canal, directora de gestión de expedientes en ClarkeModet México
Existen dos patentes en México que protegen el principio activo del Remdesivir que surgió para atender Hepatitis C, luego otros virus causantes de dengue, zika, fiebre amarilla y ahora Covid-19; estas tienen una vigencia de 20 años. Para la primera patente la vigencia terminaría el 22 de abril de 2029, para la segunda concluye el 22 de julio de 2031, esto implica que el titular, en este caso Gilet Science Inc., es el único que tiene la posibilidad de fabricar, vender y comercializar el principio activo.
Debido a la pandemia, el titular de la patente ha abierto la posibilidad de generar licencias de manera voluntaria a otros laboratorios para que también puedan fabricar este principio activo. Nahanny Canal, química farmacéutico biológica y directora de gestión de expedientes en ClarkeModet México, explica que esta licencia es un contrato que se establece entre el titular de la patente con el laboratorio farmacéutico que esté interesado; en ese contrato se establecen las comisiones, “esto sería un acuerdo entre particulares”.
Pero existe otra vía que hoy está presente por la pandemia de Covid-19 y que se establece en el Artículo 153 de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. Es una variante que se conoce como licencia de utilidad pública, por causa de emergencia o seguridad nacional, esto implica un proceso que se lleva a cabo entre el titular de la patente, los posibles interesados y diversas autoridades como la Secretaría de Salud, Economía y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (Impi).
Para que inicie este mecanismo, el Consejo de Salubridad General hace una declaratoria para justificar la causa de emergencia, en este caso la pandemia, el segundo requisito es decir expresamente que estas patentes se ponen a disposición para que otros laboratorios puedan fabricar el principio activo, la siguiente etapa es que las otras farmacéuticas se muestren interesadas.
Posteriormente se revisa si los interesados cumplen con las necesidades (capacidad para producir y medidas de calidad), en esta negociación se revisa cuánto se le paga al titular de la patente, se trata de una mediación y si se llega a un acuerdo en un proceso menor a 90 días -pues se entiende que se trata de una emergencia-, en el esquema de licencia se establecen las condiciones.
En 20 años de experiencia revisando cuestiones farmacéuticas regulatorias y de patentes, Canal jamás ha visto que un esquema bajo el artículo 153, mismo que está vigente desde 1994, se concluya. El único antecedente en 2009 fue con la pandemia de influenza. En ese momento se echó a andar el proceso con un par de interesados, pero la farmacéutica Roche que fabrica Oseltamivir con nombre comercial Tamiflu demostró a las autoridades que tenía la capacidad de fabricar el número de medicamentos que se requería y con rápida disponibilidad, y esto detuvo el proceso.
Aunque el precio entonces se mantiene, la virtud de este segundo esquema es la negociación por volumen que puede gestionar el sector público para adquirirlo a un precio menor, este esquema también se puede replicar ahora, pero también la magnitud del problema es mayor.
La especialista en propiedad intelectual recordó que para que una molécula se desarrolle, lleva muchos años y dinero, con varias fases de evaluación, por ello se requiere que se recupere la inversión, pero también que se generen diversos mecanismos para atender la emergencia.
Hasta ahora no se ha hecho público si existe ya el ecosistema completo para que se genere esta variante de licencia de utilidad pública, pero desde el punto de vista de Canales, lo ideal sería que se empiece a implementar el artículo 153, “porque ahí existe un mecanismo claro, corto y directo para que la emergencia de salud pública sea atendida”.
Actualmente el Remdesivir no podría ser comprado en México a través de otra farmacéutica del mundo sin autorización del titular de la patente, porque sería ilegal en el país.
El 12 de marzo la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó en México el uso de emergencia del Remdesivir para tratar casos tempranos de Covid-19. Se reconoce como antiviral de acción directa, que actúa bloqueando la ARN polimerasa del SARS-CoV2, una de las enzimas clave que este virus necesita para replicar su material genético (ARN) y proliferar en nuestros cuerpos. No obstante, Cofepris reiteró que la población no debe automedicarse y recomendó acudir a consulta médica cuando existan síntomas.