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Premura de Cofepris para no perder palomita en OPS
La agencia reguladora sanitaria mexicana Cofepris se encuentra en proceso de recertificación ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como agencia reguladora nacional de referencia regional (ARNr) nivel IV de la OPS, el más alto nivel que en América sólo han obtenido unos cuantos reguladores, entre ellos el de Argentina (Anmat), Brasil (Anvisa), Canadá (HS) y Estados Unidos (FDA).
Esta certificación fue un reconocimiento internacional hace casi una década, resultado de la labor de especialistas sanitarios que en su momento fue ampliamente publicitado por Cofepris. Esa posición de ARNr IV fue revalidada en 2017 y ahora toca volver a revalidar.
Pero ahora la actual Cofepris parece estar en aprietos para cumplir con todos los requisitos y demostrar que mantiene el nivel de exigencia como ARN competente y eficiente en el desempeño de sus funciones para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, dispositivos y demás insumos médicos autorizados para ingresar al mercado mexicano, para igualmente tener herramientas y estrategias contra los medicamentos falsificados.
La evaluación de los expertos para dicha recertificación está en ciernes. Entre lo que evalúa está el propio sistema y la autoridad regulatoria, pero también lo relativo a sus autorizaciones de comercialización, el licenciamiento de los fabricantes, la vigilancia y control posterior a la comercialización; su labor de farmacovigilancia, las autorizaciones de ensayos clínicos y las inspecciones regulatorias y actividades de fiscalización, así como el laboratorio de control de calidad.
Adicionalmente, la OPS pide un aspecto crucial que desde que llegó el Gobierno actual en México no sólo no se le dio importancia (más bien se ha enfocado en destruir): la aplicación de una política farmacéutica que incentive la producción nacional de insumos médicos, donde participe activamente la industria nacional. Resulta que dicha política debe estar en consonancia con las necesidades de abasto, un aspecto donde evidentemente hemos estado perdidos desde el 2018 cuando hubo cambio de Gobierno.
Si algo ha hecho en el ámbito farmacéutico la actual administración es destruir la cadena de insumos del sector salud, en principio dividiendo fabricantes de distribuidores sin tener una estructura alterna eficaz, y estigmatizar a los productores nacionales de medicamentos incentivando la llegada de productos del exterior aceptando fármacos sin registro sanitario y sin cumplir normas como el etiquetado en español. Se contrató a la UNOPS como solución pero aún no hay resultado final.
Por cierto, nos enteramos que dicho organismo multilateral -por cierto, hermano de OPS pues ambos son parte del sistema de Naciones Unidas- no reportará los resultados de la licitación hasta después del 6 de junio una vez pasadas las elecciones. En tanto está asignando a los proveedores ganadores advirtiéndoles que no empiecen a producir sino hasta que ya tengan firmado el contrato; lo malo, ya sabemos, que esto es de los pasos que más tardan.
En este escenario, Cofepris y la Subsecretaría que lleva Hugo López-Gatell -estando el regulador ahora bajo su adscripción- se están movilizando para demostrar a la OPS que México sí trabaja una política farmacéutica. Están a contrarreloj, pues eso no es de un día para otro.
La estrategia para una política farmacéutica debe emanar del Consejo de Salubridad General (CSG) como máxima autoridad rectora de salud. Así que luego de haber sido ignorado por más de un año en la estrategia de la pandemia, permiten que el CSG entre en escena y prepare toda la estrategia para aterrizar hacia adelante en dicha política farmacéutica.
De ahí que el jueves pasado el CSG convocó a titulares de todos los sectores: institutos de salud, del gremio médico, del académico; era importante que todos manifestaran su apoyo para dicha estrategia que conforme lo presentado se llevará adelante bajo siete mesas de trabajo con la participación de todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud.
Algo importante es que deben tomar en cuenta la participación de la industria no sólo de medicamentos y material de curación, sino de dispositivos médicos e insumos para salud. Y también le toca involucrarse a la Secretaría de Economía, de Tatiana Clouthier, pues implícitamente se trata de una política industrial.