Advierte Cofepris por falsificación de dispositivo utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial

Para prevenir posibles riesgos para la salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lanzó una alerta sobre la falsificación y comercialización ilegal de Restylane Kysse, dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial.

De acuerdo con la Cofepris, la empresa titular del registro sanitario notificó que el producto falsificado presenta varias anomalías: 

• -La caja muestra el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10
• -Errores ortográficos
• -Ostenta sello de originalidad y código QR falsos. 
• -La jeringa tiene tamaño menor al original 
• -Empaque que la resguarda señala el lote 14482-1 y carece de fecha de caducidad.

Por lo anterior, Cofepris recomendó a clínicas de belleza y otros establecimientos donde se comercializa este dispositivo, que antes de adquirirlo verifiquen que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante. Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, y demostrar la legalidad de la adquisición del producto.

Además, recomiendan que antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se deberá verificar que los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa no coincidan con los mencionados en la alerta lanzada por Cofepris. 

¿Dónde denunciar? 

En caso de existir cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se invita a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos. 

“Cofepris continúa informando en caso de identificar nuevas evidencias sobre este dispositivo que puedan representar un riesgo para la salud. Además, mantiene estricta vigilancia para prevenir que los medicamentos e insumos sanitarios, así como los establecimientos regulados por esta autoridad, incumplan la legislación sanitaria”.