Pfizer pide a EU la aprobación de su vacuna contra Covid-19 para niños menores de 5 años

Pfizer y su socio BioNTech dijeron el martes que comenzaron la presentación de un pedido formal al regulador sanitario de Estados Unidos para el uso de emergencia de su vacuna anticovid en niños de entre seis meses y cinco años.

Si la agencia estadounidense reguladora de medicamentos, la FDA, autoriza el régimen de dos dosis, se convertirá en la primera vacuna anticovid disponible para este grupo etario en Estados Unidos.

Poco después del anuncio, la FDA indicó en un tuit que sostendrá una reunión el 15 de febrero para considerar el pedido.

Las compañías están buscando la autorización para solo dos dosis de su vacuna, pero piensan que una tercera dosis será necesaria "para alcanzar altos niveles de protección contra las actuales y futuras posibles variantes" del coronavirus, dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.

"Si las dos dosis son autorizadas, los padres tendrán la oportunidad de comenzar con una serie de vacunaciones contra la Covid-19 para sus niños mientras esperan la posible autorización para una tercera dosis", agregó.

Algunos expertos ya se han pronunciado en contra de esta inusual medida.

No obstante, la jefa interina de la FDA, Janet Woodcock, defendió el martes la necesidad de avanzar rápidamente: "Tener una vacuna segura y eficaz disponible para los niños de este grupo etario es una prioridad para la agencia", declaró en un comunicado.

Dosis reducida

La solicitud de Pfizer debería estar enteramente finalizada "en los próximos días", precisó la empresa. Mientras que la vacuna podría estar disponible en las próximas semanas.

Para limitar efectos secundarios en este joven grupo etario, el gigante farmacéutico escogió reducir significativamente la dosificación de su vacuna, optando por solo 3 microgramos por inyección. En contraste, se usan 30 para los mayores de 12 años, y 10 para aquellos entre 5 y 11 años.

Los investigadores de la compañía concluyeron el otoño pasado que dosis bajas de la vacuna daban protección a niños de hasta dos años, pero no a los de 2 a 5 años, y anunciaron en diciembre que agregarían una tercera dosis en sus ensayos.

En estos ensayos, la tercera dosis debe suministrarse al menos dos meses después de la segunda, con las dos primeras dosis inyectadas a tres semanas una de la otra.

Los datos para el régimen de tres dosis se "esperan en los próximos meses y serán entregado a la FDA para apoyar una posible expansión" de su petición inicial, apuntaron Pfizer y BioNTech en un comunicado.

La vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada hace tres meses para su uso de emergencia en niños de 5 a 11 años.

23 millones de niños

Estados Unidos cuenta con cerca de 23 millones de niños menores de 5 años. Ya con dos años de pandemia, muchos padres esperan impacientes vacunar a sus niños contra el coronavirus.

Pero las autoridades sanitarias están igualmente enfrentadas a un gran escepticismo de parte de otros padres.

Las tasas de vacunación son mucho menores entre niños. La vacuna está disponible desde hace tres meses en Estados Unidos para niños entre 5 y 11 años, pero hasta el momento solo 30% de ellos han recibido al menos una dosis, y alrededor de 22% están completamente vacunados, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Los niños son menos susceptibles a caer gravemente enfermos por la Covid-19, pero algunos terminan hospitalizados.

Debido al elevado número de infecciones, el brote de la variante ómicron ha enviado a un número récord de niños al hospital.

Los niños pequeños también pueden desarrollar casos graves de síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (MIS-C).

Unos 400 niños de entre 0 y 4 años han muerto de Covid-19 en Estados Unidos desde el inicio de la pandemia, según las cifras de los CDC.