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La continuidad se atora en Cofepris; freno en dispositivos médicos
Los sectores regulados por Cofepris, que generan una parte importante de la producción nacional -nada menos que 12% del Producto Interno Bruto) no ven la prometida continuidad de la nueva administración.
Primero fue una larga tardanza en la designación de su titular que generó una parálisis de varias semanas, pues la doctora Armida Zúñiga fue el último nombramiento no sólo del Sector Salud sino del gabinete.
Ahora, de parálisis están pasando a decisiones de daño sin base legal en ciertos rubros, sobretodo en el área de dispositivos médicos (DM). Importante que el secretario David Kershenobich -quien ya tiene bajo su adscripción directa al regulador sanitario- ponga lupa a lo que sucede allá dentro.
Primero, ya designada la comisionada presidenta, no se entiende la lentitud en designar a comisionados. Entre los que faltan está el de CCAYAC (Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura) y el de Operación Sanitaria (COS), que justo le toca llevar a cabo una actividad sustantiva de la Cofepris, la vigilancia sanitaria. Ésta se refiere al conjunto de acciones para llevar a cabo la constatación física o inspección de productos, procesos o servicios a lo largo de la cadena de producción y venta.
Hay gran preocupación entre empresas proveedoras de dispositivos médicos porque están viendo retrocesos graves. El entusiasmo por la gran expectativa que generó este mismo año la estrategia de certidumbre regulatoria -muy bien armada y visualizada para ejecutarse en el mediano plazo-, ahora se torna más bien en frustración y angustia. Al final del sexenio pasado, la atención al rezago de trámites en DM tuvo muchos mecanismos de resolución que permitieron un avance significativo lo cual mostraba un horizonte óptimo para esa industria.
Con el cambio de administración federal se dieron mensajes de continuidad y el sector apostó a trabajar de la mano de la agencia reguladora para que el entorno regulatorio de dispositivos médicos permita no solo productos seguros, eficaces con alto desempeño y de calidad, sino para avanzar como país productor altamente competitivo en su fabricación. Es un rubro bien valorado por la Secretaría de Economía, de Marcelo Ebrard, por el potencial económico del sector, pero parece que Cofepris no está de acuerdo y va por su lado rompiendo con la continuidad. En lugar de ver los siguientes pasos, la administración recién estrenada de Cofepris hace caso omiso a los cimientos del primer piso, y el riesgo es que colapse la construcción.
El entendimiento favorable en que habían avanzado para un ejercicio regulatorio eficaz en favor del paciente, se está tornando otra vez en desatención. Como ejemplo están las prevenciones a trámites emitidas sin fundamento técnico y legal, así como las revocaciones de registros sanitarios de equipos con trayectorias de más de 5 años en el mercado. Lo preocupante es que se trata de productos hoy utilizados en la atención de pacientes; las empresas tienen compromisos vigentes con las instituciones médicas y, si les quitan el registro, hay riesgo de dejar al paciente a la deriva.
Lo grave, conforme nos comentan fuentes del sector de DM, es que dichas revocaciones no están soportadas por la valoración de trámites vinculados en la línea de tiempo, pasando por alto que si se acumularon fue debido la falta de respuesta del propio regulador y no a una mala intención del regulado. Aparte, COS también está rechazando la emisión de registros para nuevos productos con respuestas sin contexto legal. La duda es si el encargado de COS, José Antonio Sulca, está actuando por desconocimiento e ignorancia o con intención y mala fe.
Todo ese escenario genera nerviosismo entre las empresas que están participando en la compra consolidada que el Gobierno ha iniciado para adquirir insumos fundamentales para la atención de la salud en 2025, entre ellos dispositivos médicos. Las empresas establecidas en México están participando en esos procesos para proveer materiales y tecnologías importantes, pero es muy sospechoso que justamente en la etapa de definición en dichos procesos de compra, la Cofepris le frena sus procesos de autorización o le revoca registros.
No queremos pensar mal, pero tal parecería que Cofepris -específicamente Sulca- con el rezago de trámites quisiera restarle capacidad de competitividad a la industria con plantas instaladas en México que han demostrado calidad y eficacia en sus opciones terapéuticas, y beneficiar a empresas no establecidas en el país que venden más barato pero con dudosa calidad. Aquí el riesgo, al igual que sucede con los medicamentos, es que el actual gobierno por comprar más barato acepte reducir la calidad y el desempeño de los insumos para pacientes mexicanos.
El ranking IntelLat, enfocado en América Latina
Está por salir la edición 2024 del Ranking IntelLat de Hospitales y Cliìnicas de Ameìrica Latina -que antes se realizaba junto con la revista América Economía- y el cual se obtiene como resultado de un estudio regional incluídos todos los paiìses de la región. Este año incluyoì hospitales de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Meìxico, Panamaì y Peruì. Su objetivo es analizar e identificar a los hospitales de mejor desempenÞo en teìrminos de su gestioìn cliìnica y gestioìn general en nueve dimensiones: Seguridad y resultados cliìnicos, personas, creacioìn de conocimiento, eficiencia, tecnologiìa, telemedicina y home hospital; sostenibilidad, experiencia del paciente y prestigio local y regional. Ya veremos cómo se ubican los nosocomios mexicanos, sobretodo que tenemos fresca la referencia del ranking de Los Mejores Hospitales Privados de México que desarrolla Blutitude y Funsalud junto con la revista Expansión, y que también acaba de sacar su edición 2024.
Dos laboratorios centrados en APIs, con la mira en EUA
Hay dos empresas farmacéuticas mexicanas centradas en la producción de sales químicas -la materia prima para producir una gran parte de medicamentos genéricos- que impulsa la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf). Es parte de un proyecto de largo plazo para identificar cuaìles son los Ingredientes Farmaceìuticos Activos (APIs) estrateìgicos para proveer a Estados Unidos y ayudarle a mitigar las interrupciones en la cadena de suministro. Una es Kamberg, un laboratorio 100% mexicano con maìs de 20 anÞos de experiencia en el desarrollo y fabricacioìn de APIs controlados. Nacioì como centro de investigacioìn y a la fecha ha desarrollado maìs de 50 APIs principalmente para el sistema nervioso central, y ahora buscaraì obtener las aprobaciones de la FDA con apoyo del Centro de Estudios Estrateìgicos e Internacionales, Farmacopea de EUA y la compañía Phlow, respaldada por el gobierno de aquel paiìs para acelerar el desarrollo de APIs. Otra es Neolsym, establecida en Ecatepec, estado de México, con planta de producción también en Cuernavaca, Morelos, adquirida en 2010 por Grupo Neolpharma, que en 15 años ha desarrollado más de 15 APIs, y que trabaja en el desarrollo de farmoquímicos para incorporarse en la formulación de medicamentos que serán vendidos en USA.
Aprobada en México vacuna para el virus sincicial
México fue uno de los 17 países, y el único de América Latina, participantes en el ensayo clínico de eficacia de la vacuna de GSK para el virus sincicial respiratorio (VSR). Por tanto, es buena noticia la reciente autorización de Cofepris de esta vacuna con adyuvante dirigida a adultos mayores y que está respaldada para nuestra población. GSK informó que esta vacuna representa una esperanza para adultos mayores y aquellos con afecciones médicas subyacentes que son más vulnerables a las complicaciones del VSR. La vacuna demostró una eficacia del 94.6% para prevenir enfermedad de vías respiratorias inferiores en adultos de 60 años y más, con condiciones médicas subyacentes. El VSR puede provocar complicaciones graves en adultos vulnerables: Infección de vías respiratorias inferiores como neumonía, agudización de patologías subyacentes como asma y EPOC y complicaciones cardíacas como insuficiencia cardiaca congestiva; asimismo, la enfermedad arterial coronaria, fallo cardiaco congestivo, diabetes y enfermedad renal crónica.
