Lectura 4:00 min
Cofepris abre la puerta a Grupo Pisa para reiniciar producción de oncológicos
La empresa jalisciense debe cumplir aún con algunos requisitos para reactivar sus líneas de producción, lo cual beneficiará al país para despresurizar el abasto de medicamentos, afirma Alejandro Svarch, quien cumple ya un año al frente del órgano regulador sanitario.
Alejandro Svarch Pérez, titular de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Foto EE: Rosario Servin
El titular de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Alejandro Svarch Pérez, aseguró que no hay intención política ni orden “de arriba” de bloquear a Grupo Pisa, y si no se ha logrado reactivar la producción de oncológicos en la planta en ciudad de México ni autorizar la nueva planta en Guadalajara, es porque la empresa no ha terminado de cumplir lineamientos técnicos que se le han venido marcando desde hace años.
“El balón está en cancha de Pisa. Si quieren que la autoridad regulatoria les valide y certifique tienen que cumplir. Y no es muy difícil porque otras empresas que hacen lo mismo cumplen y tienen nuestra certificación”.
Así lo subrayó en entrevista con El Economista al asegurar que de verdad le interesa solucionarlo, pues aparte de ser autoridad sanitaria, es médico, y tiene claro que una responsabilidad de la Cofepris es garantizar la cadena de suministros de salud con productos seguros, de calidad y con la eficacia que la población requiere.
Precisó que como reguladores sanitarios están abiertos a que Pisa -y personal de la Dirección de Fomento Sanitario ya se los ha hecho saber- entre a una sesión técnica específica dentro de un modelo innovador que está arrancando. El fin es volver a examinar los incumplimientos que causan que las plantas aún no puedan abrir y queden aclarados uno a uno los puntos técnicos por cumplir para poder validarla y de una vez por todas puedan volverse a producir en México los oncológicos en los que sigue habiendo problemas de abasto.
“Nos interesa que cumplan. No quiero que crean que hay alguna animadversión, al contrario, queremos fortalecer a la industria y todo lo relativo a la cadena de insumos de salud desde Cofepris, sobre todo si hay brechas que imposibilitan el acceso al abasto”, comentó Svarch en la primera entrevista que da a medios y cumpliendo su primer año como comisionado federal del regulador sanitario mexicano.
-¿Entonces hay disposición del comisionado de sentarse con las empresas que tienen situaciones regulatorias atoradas?
- Por supuesto que sí, bajo principios de transparencia que garanticen el cumplimiento sin discrecionalidad; no vamos a cenar o comer con nadie, pero sí sentarnos aquí con presencia de los técnicos. Nos interesa fortalecer la industria farmacéutica y es parte de lo que nos corresponde como miembros que ya somos del ICH (Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano) que impulsa armonizar buenas prácticas para vigilancia sanitaria.
“Desde mi primer día tuve una estrategia de acercamiento con el sector industrial, me he reunido muchas veces con las cámaras industriales, no sólo de farma sino también de otros sectores estratégicos como el pesquero o de plaguicidas, trabajamos bajo un principio de nuevo entendimiento entre regulador y regulado”, apuntó.
Al detallar sobre las sesiones técnicas, explicó que serán instrumento de una estrategia de combate a la corrupción para acabar con los gestores externos que cobran grandes cantidades a las empresas reguladas y a veces las estafan. Serán un servicio cobrado a las empresas, como lo hace el regulador estadunidense FDA y el europeo EMA; están por arrancar el piloto en este primer trimestre una vez que obtengan la homoclave de SHCP para recibir el pago.
Serán sesiones videograbadas en un aula de situación, con reglas de operación que garanticen transparencia y que sí resulten útiles a los agentes regulados.
Terceros autorizados, limitados
Svarch dijo que con la Secretaría de Economía trabajan igualmente buscando alinear los programas regulatorios de la Cofepris con proyectos de inversión de la Secretaría de Economía.
Cuestionado en torno a la subsistencia de los terceros autorizados, comentó que es un tema que debe seguirse discutiendo, pues sí pueden tener un papel en los rubros técnicos en sectores específicos cuya acción regulatoria realmente lo justifique como los estudios de bioequivalencia, pero en otros, como las preverificaciones o precalificaciones que son más bien trámites administrativos o labor de gestoría, francamente no. “Creo que el camino de la Cofepris en torno a eso es la convergencia regulatoria con la EMA y la FDA que sí tienen terceros autorizados, pero para campos técnicos muy específicos”.
Escuela de regulación sanitaria
Sobre su sede en Acapulco donde ya operan dos nuevas direcciones con 40 empleados, el titular de la Cofepris precisó que una es la dirección de la comisión de fomento, y otra será la Escuela de Regulación Sanitaria que será de capacitación constante para ´cofeprises´ de los estados y para el sector privado, con un modelo de autofinanciamiento y proyección internacional; para ello están en conversaciones con OPS buscando capacitar en toda América Latina con miras a superar la inequidad en regulación sanitaria que hay en la región.