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Vacuna Pfizer/BioNTech consigue aprobación total de la FDA en Estados Unidos ¿Qué significa?
Se espera que la Cofepris emita una postura al respecto ya que muchas de las decisiones de las autoridades regulatorias del país están basadas en los resultados de la FDA.
Foto: Reuters
Este lunes 23 de agosto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) en Estados Unidos aprobó la vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech para su uso de manera total. A través de un comunicado explicó que de ahora en adelante la vacuna será comercializada con el nombre de Comirnaty (que se forma con la combinación de los términos Covid-19, ARNm, comunidad e inmunidad) con el objetivo de prevenir la enfermedad de Covid-19 entre personas mayores de 16 años, para el caso de adolescentes de 12 a 15 años y la tercera dosis para personas imnunodeprimidas, la vacuna seguirá bajo el uso de emergencia en aquel país.
Esta compañía hace historia al ser la primera vacuna para Covid-19 que pasa de autorización de uso de emergencia a aprobada por completo por una entidad regulatoria; aunque en México tendremos que esperar a ver cómo se maneja esta información, en un plano muy general surgen dudas clave que tendrán que ir respondiendo las autoridades, ya que de entrada la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha declarado que muchas de las decisiones se tomarían con base en los pasos que diera la FDA.
En entrevista para El Economista, Carol Perelman, química, divulgadora de la ciencia y miembro de la Somedicyt, explica que de entrada para el público en general no hay cambios ni en las dosis, ni para quien la recibe, es decir, “las indicaciones son las mismas que hasta ahora”, el cambio viene en otros sentidos, por ejemplo, las personas que no se han puesto la vacuna porque sentían que todavía era “experimental”, ahora podrán tener mayor certeza de que reciben una vacuna totalmente aprobada y con todo el peso regulatorio y científico que eso significa.
La Kaiser Family Foundation ha seguido encuestas de vacunación desde enero y en forma mensual, ellos justamente en su última encuesta encontraron que 32% de las personas no vacunadas se vacunarían en cuanto estas fueran aprobadas. “Por ello se espera que todas estas personas que buscaban como punto de seguridad que la vacuna estuviera en este estatus, lo hagan a partir de ahora”.
Perelman recordó que la autorización para uso de emergencia es un mecanismo extraordinario que sirvió para poder tener hoy 5 mil millones de dosis aplicadas en el mundo. “En su momento las vacunas fueron aprobadas con dos meses de información de fase tres, suficientes para demostrar que las vacunas son seguras y con eficacia, esto sucede también para tratamientos y pruebas diagnósticas cuando no existe otra alternativa”.
Pero para aprobar de forma definitiva se necesitaban seis meses de información que implica mucho más detalle y evaluaciones científicas, mismas que ya se cumplieron, por eso Pfizer hizo sus trámites y recibió la aprobación completa. Con ello los países ya podrían incluirla en sus esquemas regulares y obligatorios de vacunación, además las instituciones e incluso muchas compañías que no lo han hecho, podrían hacerla obligatoria, así como lo hacen con muchas otras vacunas.
Otro aspecto que destaca es que cuando se tiene la aprobación por uso de emergencia normalmente se privilegia que los gobiernos asuman el liderazgo para su distribución, con este cambio las empresas farmacéuticas pueden incluso anunciarse directamente al consumidor y tener ventas directas, “una aprobación también libera la parte comercial”.
Perelman recordó que la vacuna Pfizer fue aprobada para mayores de 12 años en el país, “Cofepris amplió su autorización para incluirlos, pero el programa de vacunación aún no los ha tomado en cuenta. Con esta aprobación sería importante poder ver a los adolescentes vacunándose y más en este regreso a clases”.
Como reflexión final, la divulgadora comparte: “La aprobación es la meta final de todas las vacunas, queremos ver que todas las que están bajo uso de emergencia puedan llegar a aprobarse para lograr mayor certeza con un nivel regulatorio distinto (...) Que la vacuna de Pfizer haya sido aprobada también quiere decir que esta va a persistir mas allá de la emergencia, aunque cabe aclarar que la vacuna, así como todos los medicamentos de consumo humano, continúan un proceso de farmacovigilancia o fase cuatro, es decir, no se le da carpetazo, la vacuna seguirá monitoreándose”.
