Convergencia y Armonización Regulatoria: Claves para el Acceso Global a Medicamentos

En el panorama complejo de la salud pública, la necesidad de acceder a las diversas  alternativas terapéuticas avanza constantemente. Ellas provienen tanto de fuentes locales como importadas, todas las cuáles requieren contar con un registro sanitario previo a su comercialización y uso por parte de los sistemas de salud y, finalmente, los pacientes.

En ese contexto, es muy frecuente que los laboratorios farmacéuticos, al querer lanzar sus medicamentos en los distintos mercados, deban enfrentar diferentes regulaciones, lo que implica multiplicar esfuerzos por cumplir con diversos requisitos regulatorios en cada país donde desean comercializar sus productos (lo que llamaremos “divergencia regulatoria”).

Esto puede aumentar los costos y tiempos requeridos para llevar un medicamento al mercado, sin que signifique, necesariamente, mayor calidad, seguridad y eficacia de estos. Existe escasa investigación sobre el impacto económico de la divergencia regulatoria, sin embargo, un estudio puntualizó que ésta equivaldría a un arancel del 19%, al comparar las diferencias regulatorias existentes entre Estados Unidos y la Unión Europea.

Por ello, la convergencia y armonización regulatoria en el ámbito farmacéutico emergen como fundamentos esenciales para garantizar un acceso equitativo y seguro a medicamentos de calidad en todas partes del mundo. Estos procesos no sólo simplifican el registro y la comercialización de medicamentos, sino que también promueven el uso eficiente de recursos y evitan la repetición innecesaria de estudios clínicos, en armonía con los principios éticos de la investigación clínica. Este proceso de minimizar las divergencias regulatorias, es la base para que pueda implementarse un “Desarrollo Global Único” de un medicamento (“Single Global Development”), mediante el cual los respaldos de data clínica y técnica utilizados para la aprobación del registro sanitario, son aceptados en la mayor parte del mundo por las diversas agencias de medicamentos.

Precisamente apuntando en ese sentido, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desempeñado un papel crucial, sirviendo como guía y coordinadora para los países en la armonización de regulaciones farmacéuticas. A través de tratados internacionales, directrices, el sistema de precalificación, entre otros, la OMS impulsa estándares de calidad y seguridad cruciales para salvaguardar la salud pública a nivel mundial. Sin embargo, el progreso verdadero se alcanza mediante la acción conjunta de las agencias reguladoras de medicamentos de diferentes países.

Una gran labor cumple, en este sentido, la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos para Uso Humano (ICH). Fundada en 1990, la ICH reúne a reguladores y la industria farmacéutica para desarrollar directrices técnicas comunes que agilizan el proceso de registro de medicamentos, sin comprometer la seguridad ni la eficacia.

Otro pilar fundamental ha sido el denominado Common Technical Document (CTD). Como estándar internacional adoptado por la ICH, el CTD establece un formato armonizado para la presentación de información técnica sobre medicamentos. Esto simplifica la revisión regulatoria al proporcionar un marco coherente y uniforme para la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Desde una perspectiva similar, la Red Internacional de Autoridades de Medicamentos (International Pharmaceutical Regulators Programme, IPRP) y la Alianza Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) han sido plataformas que facilitan la comunicación y cooperación entre reguladores, promoviendo la convergencia regulatoria y la adopción de mejores prácticas en todo el mundo. También cabe destacar a PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), que es una organización internacional que promueve la armonización de estándares y procedimientos regulatorios en la inspección farmacéutica de plantas productivas.

Por otro lado, la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) en América Latina también ha jugado un rol significativo. La Red PARF facilita la cooperación regional para armonizar regulaciones farmacéuticas, promoviendo así la eficacia y la seguridad de los medicamentos en la región.

Un ejemplo notable de la importancia de la armonización regulatoria es el vinculado con los biosimilares. En relación a estos, ha existido una creciente convergencia regulatoria, lo que ha tendido a facilitar el proceso de evaluación y aprobación de biosimilares en diferentes países, lo que acelera su llegada al mercado y aumenta su disponibilidad para los pacientes. En este sentido destaca la última de Guía de Evaluación de Biosimilares de 2022 de la OMS, que todavía debe ser adoptada e implementada en los diversos países.

Además de la armonización, los mecanismos de reconocimiento mutuo y reliance desempeñan un papel crucial en la facilitación del acceso a medicamentos. Estos permiten a los reguladores confiar en la evaluación y decisión de otros organismos reguladores reconocidos, lo que agiliza el proceso de registro y reduce la duplicación de esfuerzos.

A pesar de todos lo beneficios antes señalado, todavía hay mucho camino que recorrer para lograr una mayor convergencia y armonización regulatoria a nivel global. Hay sin duda factores que pueden contribuir a este proceso y otros que se constituyen como barreras, tales como los diversos niveles de las agencias de medicamentos nacionales, los recursos disponibles para implementar estos procesos, incluso consideraciones geopolíticas.  

Como puede apreciarse, existe una necesidad evidente de más convergencia y armonización regulatoria en el ámbito farmacéutico, para garantizar un acceso equitativo y seguro a medicamentos en todo el mundo, en beneficio de los pacientes. Urge, por tanto, seguir profundizándolas, para lo cual es crucial sacar lecciones de lo que ha funcionado hasta ahora y/o intentar nuevas soluciones, así como evitar, todo lo posible, lo que la ha obstaculizado.

*El autor es experto en políticas públicas en salud, Director de la Asociación Chilena de Derecho de la Salud, ha sido académico en diversas universidades chilenas sobre temas relacionados con sistemas de salud.