La oportunidad de mejora: Caso Cofepris

Antes de la creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la regulación y vigilancia sanitaria en México recaía principalmente en la Dirección General de Insumos para la Salud (DGIS), que formaba parte de la Secretaría de Salud. La DGIS tenía la responsabilidad de supervisar y regular medicamentos, dispositivos médicos, productos alimenticios y otros insumos esenciales para la salud pública.

Sin embargo, la estructura de la DGIS era limitada y fragmentada, lo que generaba serios problemas en la eficiencia y en la capacidad de respuesta ante las crecientes demandas del sector. Los trámites burocráticos eran largos, la supervisión inadecuada, y la fragmentación de responsabilidades provocaba una falta de coordinación entre áreas clave, lo que afectaba el acceso oportuno a medicamentos y productos necesarios para el cuidado de la salud; ¿Suena familiar?

En este contexto surgió la necesidad de crear un organismo que centralizara y modernizara la regulación sanitaria, dando lugar a la creación de COFEPRIS con la misión de unificar las funciones regulatorias, dotar de mayor transparencia y agilidad los procesos, y responder de manera más eficiente a los retos sanitarios del país. El 5 de julio de 2001, mediante Decreto del Ejecutivo Federal se creó la Comisión, como un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, cuyo objeto es el ejercicio de las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que le corresponden a la Secretaría de Salud, en las materias a que se refiere el artículo 3o. de la Ley General de Salud.

Si bien, esto parecería ser un proceso evolutivo con intenciones de mejora, con la promesa de modernizar la vigilancia de medicamentos, dispositivos médicos y productos de consumo. Con su creación, se generó la expectativa de una autoridad sanitaria que buscaba alinear la regulación sanitaria con los estándares internacionales, garantizando no solo la seguridad de las personas en México, sino también se esperaba que abriera la puerta a la innovación farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos.

Sin embargo, a lo largo de las décadas, COFEPRIS ha sido un reflejo de los altibajos del sistema público en México. Lo que comenzó como un esfuerzo por transformar los procesos regulatorios en un modelo ágil y eficaz, pronto se vio atrapado en sus propias limitaciones. Retrasos en la aprobación de medicamentos, cuellos de botella en la tramitación de permisos y/o registros sanitarios, una creciente percepción de corrupción comenzaron a erosionar la credibilidad de la agencia, tanto hacia adentro como afuera de esta. Mientras otros países comenzaron sus procesos de digitalización y la modernización, COFEPRIS se fue quedando atrás, víctima de la falta de recursos y de una estructura institucional que resistía al cambio.

En los últimos años hemos visto un intento genuino de abordar estos asuntos, la creación de una “Estrategia de Certidumbre Regulatoria”, inicio de procesos de homologación con estándares internacionales (v.g. Consejo internacional de Armonización), continuidad en la renovación de convenios de colaboración con otras agencias regulatorias y la colaboración activa como parte de la Red PARF de la Organización Panamericana de la Salud para fomentar el trabajo colaborativo de las agencias regulatorias en nuestro continente.

Esto, si bien representa un avance, requiere de algo que usualmente falta en las transiciones de gobiernos, continuidad, y la continuidad puede estar firmemente vinculada a las personas, pero sobre todo a una estrategia y plan táctico solido que garantice la identificación de objetivos; la programación y seguimiento de un cronograma de acciones y responsables de que estas se lleven a cabo de manera cabal.

Los perfiles técnicos y operativos son importantes, mucho; pero la visión y liderazgo estratégico debe de ser la columna vertebral de este proceso. Es necesario un cambio profundo en la Comisión, uno que vaya más allá del compromiso con el cumplimiento de la razón de ser es esta; es necesario que se entienda que un cambio de esta magnitud requerirá de un proceso de continuidad (business as usual), mientras se gesta un proceso de reingeniería de los procesos que requieren de mejora y la documentación de aquellos que funcionan adecuadamente.

Una reingeniería de procesos en la Comisión es necesaria debido a varios factores estructurales, operativos, regulatorios y tecnológicos que impactan la eficiencia y transparencia de la agencia. COFEPRIS desempeña un papel crucial en la regulación sanitaria de medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos, y otros productos que afectan directamente la salud pública, esto desde una perspectiva sanitaria; sin embargo, la Comisión es también un agente que impulsa, o frena, la dinámica económica del país en tantos como 15 sectores de la economía.

La definición de los perfiles adecuados para la cabeza de la Comisión, los comisionados de autorización y operación sanitaria y los responsables de áreas operativas deben de ser cuidadosamente seleccionados al interior y/o exterior de COFEPRIS siempre con la visión de buscar una mejora que genere la certidumbre y agilidad necesarias para que COFEPRIS sea un agente regulador y económico en México.

Hoy cierro con una frase que se atribuye a Phillip B. Crosby: “El desierto de las organizaciones está cubierto por los huesos de quienes creyeron saberlo todo y dejaron de aprender. "

*El autor cuenta con 25 años de experiencia en el sector de la salud en México y Latinoamérica, fue socio fundador de una consultoría enfocada en el análisis de las políticas públicas en salud, salud digital y sostenibilidad. Y actualmente se dedica a la gestión de asuntos corporativos en materia de salud para la industria farmacéutica.